2023年全國碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、醫用一次性使用防護服產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 醫用一次性使用防護服產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規范醫用一次性使用防護服產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品結構、性能、預期用途等內容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統評價(jià)。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變

2、化。本指導原則不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。一、適用范圍 本指導原則適用于 GB19082-2009《醫用一次性使用防護服技術(shù)要求》標準中的防護服。防護服在《醫療器械分類(lèi)目錄》中為第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品,類(lèi)代號為 6864。二、技術(shù)審評要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 (一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)應以預期用途為依據命名,產(chǎn)品名稱(chēng)為醫用一次性使用防護服。(二)產(chǎn)品的結構

3、和組成 (二)產(chǎn)品的結構和組成醫用一次性使用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成,分為連身式或GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第 1 部分:斷裂強力和斷裂伸長(cháng)率的測定 條樣法GB/T4744-2012 紡織品 防水性能的檢測和評價(jià) 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012 紡織品

4、 防水性能的檢測和評價(jià) 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014 紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長(cháng)度陰燃和續燃時(shí)間的測定GB/T5549-2010 表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力GB/T12703.1-2008 紡織品 靜電性能的評定 第 1 部分:靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗方法 第 1 部分:吸濕法GB/T12704.2-2009 紡織品 織物透濕性試驗

5、方法 第 2 部分:蒸發(fā)法GB 15980-2009 一次性使用醫療用品衛生標準GB 18278.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1 部分:評

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