指紋圖譜結(jié)合多成分定量用于參枝苓口服液的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究.pdf

1、參枝苓口服液是由沃華醫(yī)藥科技股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的新藥，由黨參、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、遠(yuǎn)志（制、炒）、石菖蒲、龍骨、牡蠣等十種藥材制成。主要含有芍藥苷、肉桂酸、甘草苷、甘草次酸等有效成分，具有益氣溫陽(yáng)，化痰安神等功效，主要用于輕度阿爾茨海默病心氣不足證、健忘、心悸、少氣懶言、表情淡漠、頭暈、神疲乏力、失眠、舌質(zhì)淡、脈虛無(wú)力等癥。該藥現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用液相色譜法建立兩個(gè)色譜方法分別對(duì)芍藥苷及肉桂酸兩個(gè)成分進(jìn)行含量測(cè)定，不能

2、全面反映參枝苓口服液的質(zhì)量，處方中君藥黨參，臣藥甘草、茯苓，佐使藥干姜及其他主要藥材的指標(biāo)成分均沒(méi)有含量測(cè)定方法。目前，中藥指紋圖譜作為一種綜合、可量化的手段已廣泛用于中藥的質(zhì)量控制。利用中藥指紋圖譜評(píng)價(jià)中藥產(chǎn)品的批次一致性結(jié)合測(cè)定生物活性成分的含量，已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外廣泛接受和認(rèn)可。
　　本文針對(duì)參枝苓口服液現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的不足，采用指紋圖譜結(jié)合多成分含量測(cè)定對(duì)該制劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，主要內(nèi)容有:(1)研究并建立了參枝苓口服液HPL

3、C指紋圖譜的方法，對(duì)13批參枝苓口服液進(jìn)行了色譜指紋圖譜特征的分析與探討;(2)在指紋圖譜建立的基礎(chǔ)上優(yōu)化了色譜條件，建立了參枝苓口服液中5種成分同時(shí)定量的色譜方法，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，測(cè)定了11批次參枝苓口服液中這5種成分的含量，并對(duì)不同批次樣品進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)。
　　采用高效液相色譜法-二極管陣列檢測(cè)器(HPLC-DAD)，Waters Sunfire-C18色譜柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動(dòng)相梯度洗脫，對(duì)參枝苓口服液進(jìn)行

4、指紋圖譜研究，以肉桂酸為參照峰，進(jìn)行了13個(gè)批次參枝苓口服液指紋圖譜測(cè)定，共確定了19個(gè)共有峰，并對(duì)其中的16個(gè)共有峰進(jìn)行各味藥的歸屬，指紋圖譜相似度分析結(jié)果表明，未超期樣品的相似度在0.964～0.988，超期樣品的相似度在0.814～0.933，超期樣品與未超期樣品存在一定差異，說(shuō)明指紋圖譜方法能夠區(qū)分樣品間的質(zhì)量差異，可以作為質(zhì)量控制的有效方法。
　　在指紋圖譜建立的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化了色譜條件，建立了5種成分同時(shí)定量的色譜方

5、法，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，測(cè)定了11批次參枝苓口服液中這5種成分的含量。結(jié)果顯示，不同批次之間的各成分含量有較大差異，各樣品之間成分含量的RSD值均較大，說(shuō)明指紋圖譜的相似度評(píng)價(jià)與含量測(cè)定結(jié)果并不盡一致，不能較準(zhǔn)確的體現(xiàn)產(chǎn)品中相關(guān)物質(zhì)量的關(guān)系。因此，在建立指紋圖譜的基礎(chǔ)上建立產(chǎn)品的多組分定量方法很有必要。本文所建立的多組分含量測(cè)定方法精密度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性均符合定量分析的要求，可用于參枝苓口服液的質(zhì)量控制。
　　本論文對(duì)參枝苓口服液