通滯蘇潤江片制備工藝與質量標準研究.pdf

1、通滯蘇潤江片是由秋水仙、訶子肉、巴旦仁、司卡摩尼亞脂、西紅花、番瀉葉、盒果藤7味中藥材精制加工而成的維藥，處方中司卡摩尼亞脂與秋水仙能活絡血脈，消除脹腫疼痛，開通阻滯；西紅花能促使血管擴張，養(yǎng)心清心，提高收縮壓，改善心率，活血化瘀，從而提高成熟及清除作用，對類風濕性關節(jié)炎等有良好功效，其中主要含油成分巴旦仁在處方中比例約為23.1％，其所含脂肪酸含量高達45％，從而嚴重影響片劑成形和硬度，導致后續(xù)包衣無法正常進行。本課題對其制備工藝、質

2、量標準、初步穩(wěn)定性試驗進行了系統(tǒng)試驗研究。
　　 一、制備工藝研究
　　 醇提工藝：以沒食子酸含量和干膏得率為考察指標，考察乙醇用量、乙醇濃度、提取時間及次數(shù)四個因素，通過L9(34)正交試驗優(yōu)化醇提工藝條件。結果表明醇提最優(yōu)條件為：藥材加10倍量80％乙醇，提取3次，每次2小時。
　　 吸油劑的篩選：固定處方中其他組分及吸收劑用量，選用不同的吸收劑，以硬度和崩解時間為主要評價指標并附加考慮片劑外觀因素，結果表明

3、微粉硅膠為吸油劑時壓片后得到的片劑硬度較大且崩解性較理想，片劑外觀也較為光潔完整均勻。
　　 稀釋劑的篩選：固定處方中其他組分及稀釋劑用量，選用不同的稀釋劑，結果表明選用微晶纖維素+糖粉做稀釋劑時硬度最大，崩解性較好，且外觀光滑均勻。
　　 崩解劑的篩選：固定處方中其他組分及崩解劑用量，以崩解時間為主要評價指標并附加考慮片劑外觀因素，結果表明選用羧甲淀粉鈉(CMS-Na)為崩解劑時崩解最為迅速，且崩解的顆粒較為細小利于藥

4、物吸收。
　　 制備工藝的優(yōu)化：在一步制粒法基礎上通過L9(34)正交試驗，以所制片劑硬度為主要評價指標，結果表明：含油性成分中直接加入5％左右的微粉硅膠作吸油處理，然后與其它藥物細粉混合和加入醇提清液濕法制粒后過24目篩，干燥顆粒含水量至5.5％，此時制備工藝最為合理。
　　 二、質量標準的研究
　　 采用TLC法對通滯蘇潤江片番瀉葉、訶子肉中主要成分沒食子酸、西紅花進行定性鑒別；采用HPLC法測定制劑中訶子肉

5、中主要成分沒食子酸含量，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.1％磷酸溶液(3:97)為流動相，檢測波長為218nm，流速為0.9ml/min，柱溫為25℃，進樣量為5μl。結果表明TLC法定性鑒別上述三種藥材時斑點分離清晰，陰性無干擾；沒食子酸的進樣量在20.4～204ng的范圍內與峰面積之間的線性關系良好(r=.999998)，平均回收率為99.89％，精密度考察結果RSD為0.10％，穩(wěn)定性試驗RSD=0.76％，重現(xiàn)性試驗R