風險管理在中藥注射劑生產(chǎn)過程中的應用.pdf

1、藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量與患者的生命息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和生活水平的提高，人們對藥品質(zhì)量風險的認識也不斷提高。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要任務是加強對藥品生產(chǎn)過程的控制，降低風險水平，保證藥品質(zhì)量。
　　近年來，中藥注射劑頻發(fā)不良事件，中藥注射劑安全性引發(fā)了監(jiān)管部門和社會公共的高度關(guān)注，企業(yè)面臨生死存亡，提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性勢在必行。2010年國家藥監(jiān)局開展了中藥注射劑安全性再評價工作，要求企業(yè)對中藥注射劑從生產(chǎn)

2、到使用各環(huán)節(jié)的風險進行風險評估和風險控制。2011年3月1日起實施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對制藥企業(yè)的風險管理提出了明確要求。制藥企業(yè)如何適應法規(guī)變化，在生產(chǎn)質(zhì)量管理中進行風險管理;如何建立起系統(tǒng)的風險管理體系，這些對處在風險管理摸索階段制藥企業(yè)來說，依然是任重道遠。
　　在我國制藥行業(yè)中，中藥注射劑作為高風險品種，其成分復雜、生產(chǎn)過程復雜，風險控制點多，對硬件、軟件、濕件都有著嚴格的要求，存在更多生產(chǎn)質(zhì)量管理的風險。而中

3、藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對風險管理還處于認識的初級階段，質(zhì)量風險管理研究工作還處于理論探索研究階段，沒有實際應用的研究。如何做到中藥注射劑的安全、有效、穩(wěn)定、均一，杜絕藥害事件的發(fā)生，降低生產(chǎn)過程中的各種風險至可接受水平，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)所面臨的問題與挑戰(zhàn)，因此在當前情況下，應用質(zhì)量風險管理的科學方法和技術(shù)來預防、減少、控制或分散風險，已成為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。
　　本文介紹了中藥注射劑的特點以及國內(nèi)外中藥注射劑的風險管

4、理現(xiàn)狀和存在的問題，并對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在當前國內(nèi)國際法規(guī)不斷發(fā)展的形勢下實施質(zhì)量風險管理的必要性和緊迫性進行了闡述。
　　目前常見的風險管理工具包括:危害分析和控制點(HACCP)、失敗模式影響分析(FMEA)、失敗模式影和關(guān)鍵性分析(FMECA)等。通過將這些風險管理工具具體應用于A公司X中藥注射劑的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，對生產(chǎn)過程中存在的風險進行識別、分析、評價，對不能接受的風險采取適當?shù)拇胧┻M行控制，最終達到降低風險，保證產(chǎn)品