復方槐花顆粒制劑工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的:本課題的主要研究工作是對清代費伯雄《醫(yī)方論》中理血之劑槐花散方進行研究,制成顆粒劑,以克服傳統(tǒng)湯劑難于煎煮、服用量大、保存攜帶不便等缺點,充分發(fā)揮顆粒劑攜帶方便、便于保存、利于服用的優(yōu)點,為進一步開發(fā)該經(jīng)典名方提供一定的理論依據(jù)。
　　方法:1.進行復方槐花顆粒制備工藝研究中,對處方中藥材進行文獻研究,針對藥材成分極性不同分別采用易產(chǎn)業(yè)化的醇提和水提工藝,選用正交實驗設(shè)計,篩選最佳工藝。
　　2.在質(zhì)量控制方面,建立了

2、復方槐花顆粒的質(zhì)量標準(草案),對荊芥、枳殼用薄層色譜法鑒別;并用HPLC法測定槐米中蘆丁的含量。
　　3.對復方槐花顆粒進行初步穩(wěn)定性考察,將本制劑在室溫和40±2℃、相對濕度為75％±5%的條件下,對其性狀、水分、粒度、蘆丁的含量等進行考察,結(jié)果表明復方槐花顆粒的穩(wěn)定性較好。
　　結(jié)果和結(jié)論:1.選擇了蘆丁含量和浸膏得率為指標,以綜合評分法為評價標準,通過正交實驗設(shè)計優(yōu)選出槐米和側(cè)柏葉的提取條件:加10倍量75%的乙醇提

3、取3次,每次1.5小時;優(yōu)選出荊芥揮發(fā)油提取條件:加水12倍量,浸泡3小時后,回流提取8小時;藥渣與枳殼混合提取條件:加10倍量水提取3次,每次1.5小時。上述提取液濃縮至相對密度1.25(60℃),在干燥溫度為90℃,履帶速度為15cm/min,進料速度為25L/h條件下減壓干燥后,制粒。
　　2.建立了荊芥和枳殼的薄層色譜鑒別方法,結(jié)果顯示,供試品色譜與藥材及標準品對照色譜相對應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點,且陰性對照溶液色譜在相