天麻熄風(fēng)膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、痛風(fēng)是一種主要發(fā)生在男性身上的一種尿酸新陳代謝障礙病,主要特征是關(guān)節(jié)疼痛發(fā)炎,特別是足部和手部的關(guān)節(jié),由于血液中尿酸增多和關(guān)節(jié)周圍的尿酸鹽沉積而導(dǎo)致了關(guān)節(jié)的疼痛。這種狀況持久了就變成慢性病并能導(dǎo)致殘廢。目前痛風(fēng)的發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì),其病易反復(fù)發(fā)作,遷移難愈,西醫(yī)對(duì)本病的治療效果尚不夠理想。近年來,針對(duì)臨床痛風(fēng)發(fā)病率逐年升高同時(shí)又有反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn),中醫(yī)藥治療痛風(fēng)取得較好療效,顯示出較大的優(yōu)勢(shì)。
　　 本課題在臨床經(jīng)驗(yàn)方的基礎(chǔ)上

2、,研制了天麻熄風(fēng)膠囊。本品由天麻、蔓荊子、蒼術(shù)、清半夏和甘草等五味中藥組成,具有平肝、熄風(fēng)、止痙、疏散風(fēng)熱、清利頭目的功效。適用于筋脈牽掣、肢體麻木、頭風(fēng)眩暈、目暗不明、周身疼痛等癥。
　　 本課題對(duì)該方進(jìn)行了制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及初步穩(wěn)定性研究。
　　 1制備工藝研究:包括4部分。
　　 (1)天麻、蔓荊子、清半夏和甘草混合物的提取工藝研究:設(shè)計(jì)正交實(shí)驗(yàn),考察四個(gè)影響因素(乙醇濃度、提取次數(shù)、提取時(shí)間、乙醇

3、用量),以天麻中天麻素的含量為指標(biāo),實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明乙醇濃度對(duì)天麻素含量的影響顯著,確定提取工藝為用70％乙醇8倍量為溶劑,索氏連續(xù)回流提取3次,每次2h。
　　 (2)蒼術(shù)揮發(fā)油提取工藝研究:以提出揮發(fā)油量為指標(biāo),采取單因素方法分別考察了吸水率、提取時(shí)間、提取溶劑量三個(gè)因素,確定為用10倍量水浸泡3小時(shí)后,用水蒸氣蒸餾法提取6小時(shí)。
　　 (3)蒼術(shù)揮發(fā)油包合工藝研究:采用飽和水溶液法用B-CD對(duì)蒼術(shù)揮發(fā)油進(jìn)行包合,選擇揮

4、發(fā)油與B-CD的比例、包合溫度和包合時(shí)間為影響因素,以包合率和含油率進(jìn)行綜合評(píng)分,進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn),確定提取后的揮發(fā)油以8倍量的B-CD在40℃攪拌60分鐘制成包合物。
　　 (4)制劑工藝研究:選擇糊精作為制粒的輔料,對(duì)浸膏與糊精的比例、潤(rùn)濕劑乙醇的濃度、干燥溫度及干燥時(shí)間四種因素分別進(jìn)行考察,以制粒難易程度、顆粒情況(色澤、粘結(jié)、細(xì)粉)為評(píng)價(jià)指標(biāo),優(yōu)選出最佳顆粒制備工藝為:干膏粉與糊精比例為1:1,以80％乙醇為潤(rùn)濕劑制粒,60

5、℃真空干燥4h。對(duì)制備的藥物顆粒進(jìn)行包括性狀、流動(dòng)性及臨界相對(duì)濕度等物理性質(zhì)的考察,測(cè)得的休止角均小于35°,顆粒流動(dòng)性較好,臨界相對(duì)濕度為62.5％。
　　 按照以上研究的制備工藝試制得三批樣品,結(jié)果表明該工藝穩(wěn)定,制備工藝可行。
　　 2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立:對(duì)試制的三批樣品,參照《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部對(duì)制劑的性狀、鑒別、檢查及含量測(cè)定各項(xiàng)進(jìn)行考察,制定出本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。方中各味藥材采用薄層色譜法進(jìn)行定

6、性鑒別并考察其專屬性,以天麻中天麻素為控制指標(biāo)進(jìn)行含量測(cè)定并進(jìn)行方法學(xué)的考察,確定每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)計(jì),不得少于0.70mg。按建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)三批樣品的檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定可靠,表明該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可用于天麻熄風(fēng)膠囊的質(zhì)量控制。
　　 3穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn):根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部附錄制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,采用留樣觀察的方法,模擬市場(chǎng)銷售包裝條件,參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案各項(xiàng)對(duì)按照研究的制備工藝制得的三批天麻