重疊雷帕霉素可降解聚合物涂層藥物支架治療冠狀動脈長病變的臨床和造影結果.pdf

1、目的：及背景:冠狀動脈長病變是指病變長度>20mm、ACC/AHA分型的C型病變。由于長病變自身的復雜性,既往采取長球囊擴張、長裸金屬支架(BMS)置入或重疊BMS置入等治療方式,不僅操作難度增加,遠期過高的再狹窄發(fā)生率也造成其臨床效果難以令人滿意。近年來隨著藥物洗脫支架(DES)的臨床應用日益廣泛,諸多詢證證據(jù)顯示DES能顯著降低遠期再狹窄及靶血管或靶病變血運重建的發(fā)生率。因此,置入重疊DES逐漸成為目前臨床上治療冠狀動脈長病變的主要

2、手段之一。但重疊DES的應用也帶來了一些新的問題,如重疊部位的延遲內皮化、晚期支架貼壁不良、支架斷裂、晚期甚至極晚期支架內血栓及再狹窄等事件發(fā)生率的升高等,逐漸引起人們對重疊DES應用的憂慮。近年來問世并大規(guī)模臨床應用的國產雷帕霉素可降解聚合物涂層藥物支架(Excel,JWMedical)采用與以往雷帕霉素藥物支架(SES)不同的血管壁側單面可降解聚合物載藥涂層技術,理論上可以避免目前臨床使用的SES因為支架所有部位都被覆不可降解載藥聚

3、合物涂層導致的支架置入部位新生內膜增生過度和延遲內皮化等問題,從而實現(xiàn)預防再狹窄的同時避免晚期支架內血栓事件的發(fā)生。既往相關研究較多集中于單一Excel支架的臨床應用,極少文獻報道重疊Excel支架治療冠狀動脈長病變的臨床效果。本研究目的即是通過對比置入重疊Excel支架和重疊Cypher支架患者術后住院期間和院外12個月臨床隨訪期間主要心血管不良事件及支架內血栓事件的發(fā)生,及兩者造影隨訪結果,評價置入重疊Excel支架治療冠狀動脈長病

4、變的近期及遠期的安全性及有效性,以及是否較置入重疊Cypher支架更具有優(yōu)越性,并觀察這兩種雷帕霉素藥物洗脫支架重疊置入后其重疊部位與非重疊部位造影結果的區(qū)別。
　　 方法：:回顧性選取2006年8月至2009年3月期間于武警總醫(yī)院心內科行冠狀動脈造影發(fā)現(xiàn)靶病變?yōu)楣跔顒用}長病變(病變長度>20mm),直徑狹窄程度>75％或雖直徑狹窄程度未及75％,但伴有嚴重心絞痛癥狀,靶病變重疊置入2枚直徑在2.5mm～3.5mm間的Excel

5、或Cypher(或Cypher Select)支架的穩(wěn)定型心絞痛(SAP)及急性冠脈綜合征(ACS)的新發(fā)冠狀動脈(De—novo)病變的患者；排除存在嚴重并發(fā)癥的急性心肌梗死、術中因非操作相關因為死亡、手術失敗或靶病變置入直徑<2.5mm或>3.5mm支架、既往曾實施靶病變或靶血管PCI或CABG、靶病變重疊置入>2枚支架、非Excel或Cypher支架或異種DES及住院期間非靶病變置入重疊支架患者。符合研究條件患者根據(jù)置入支架的不同

6、分為Excel重疊組及Cypher重疊組,對其術后住院期間和院外12個月臨床隨訪情況及術后6～12個月隨訪造影的影像學資料進行收集和分析,比較兩組術后住院期間及院外12個月臨床隨訪期間復合MACE、術后住院期間急性/亞急性支架內血栓事件及術后院外12個月臨床隨訪期間晚期支架內血栓事件的發(fā)生情況,及造影隨訪再狹窄發(fā)生情況及晚期管腔丟失情況進行對比。影像學資料使用QAngio XA(Version7.2,Medis)軟件進行定量冠狀動脈造影

7、(Quantitative Coronary Angiography,QCA)分析。
　　 統(tǒng)計學處理:計量資料用均數(shù)±標準差(Mean±SD)表示,計數(shù)資料用百分比表示。計量資料事先進行正態(tài)分布及方差齊性檢驗,根據(jù)檢驗結果2組間比較采用成組t檢驗(Two-Samples t-Test)或Mann-Whitnev U非參數(shù)檢驗,多組間比較采用方差分析(One-Way ANOVA法)或Kruskal-Wallis H非參數(shù)檢驗；計

8、數(shù)資料2組間比較采用卡方檢驗(PearsonX2檢驗)或Fisher’s確切概率法,多組間比較采用卡方分割法。P<0.05(雙側)認為有統(tǒng)計學顯著性差異。所有數(shù)據(jù)應用SPSS13.0軟件進行統(tǒng)計學檢驗與處理。
　　 結果:于2006年8月至2009年3月期間在我院心內科行PCI時重疊置入支架患者657例,排除重疊置入>2枚支架患者66例、重疊置入2枚非Excel或Cypher支架患者113例、重疊置入異種DES患者52例、置入包

9、括直徑4.0mm的Excel支架患者12例、住院期間非靶病置入重疊支架患者37例及伴嚴重并發(fā)癥的心肌梗死患者3例(其中2例術中死亡),共374例患者符合本研究入選條件。
　　 根據(jù)置入的支架不同將患者分為Excel重疊組及Cypher重疊組,其中Excel重疊組211例(56.42％),Cypher重疊組163例(43.58％)。兩組患者基線情況、臨床特征及靶病變特征均無顯著性差異；PCI操作過程中,除兩組預擴張情況(94.8％

10、vs.98.8％,P=0.046)有所不同外,余無顯著性差異；術前及術后即刻兩組QCA分析得到的各項觀察指標無顯著性差異。
　　 術后住院期間兩組復合MACE發(fā)生率(5.7％vs.6.1％,P=0.855)無顯著性差異:兩組死亡(2.4％vs.2.5％,P=1.000),包括心源性死亡(1.9％vs.2.5％,P=0.733)、心肌梗死(4.3％vs.4.3％,P=0.989),包括非致死性心肌梗死(3.3％vs.3.7％,P=

11、0.849)、靶血管血運重建(0.9％vs.1.8％,P=0.657),包括靶病變血運重建(O.9％vs.1.8％,P=0.657)等事件發(fā)生率無顯著性差異；兩組ARC定義的急性/亞急性血栓發(fā)生率(2.8％vs.2.5％,P=1.000)無顯著性差異。
　　 術后院外12個月臨床隨訪共納入331例患者,失訪率11.50％,其中Excel重疊組183例,Cypher重疊組148例患者。兩組復合MACE發(fā)生率(6.6％vs.8.8％

12、,P=0.446)無顯著性差異:兩組死亡(2.2％vs.2.0％,P=1.000)、包括心源性死亡(1.6％vs.1.4％,P=1.000)、心肌梗死(2.2％vs.2.O％,P=1.000)、包括非致死性心肌梗死(1.6％vs.2.0％o,P=1.000)、靶血管血運重建(4.9％vs.6.1％,P=0.643)、包括靶病變血運重建(3.8％vs.5.4％,P=0.492)等事件發(fā)生率無顯著性差異；兩組心絞痛復發(fā)率(31.1％vs.3

13、2.4％,P=0.803)及因心絞痛再住院率(23.0％vs.25.0％,P=0.664)無顯著性差異；兩組ARC定義的晚期支架內血栓發(fā)生率(2.7％vs.2.7％,P=1.000)無顯著性差異。
　　 術后6～12個月內對167例患者進行了造影隨訪,隨訪率為44.65％,其中Excel重疊組84例,Cypher重疊組83例。兩組造影隨訪距PCI天數(shù)(257.45±53.18 vs.274.74±66.41)無顯著性差異；兩組支

14、架內MLD、節(jié)段內MLD、近端支架邊緣MLD、近端支架MLD、重疊部位MLD、遠端支架MLD及遠端支架邊緣MLD均無顯著性差異；兩組節(jié)段內LLL及遠端支架LLL無顯著性差異,但支架內LLL(0.09±0.05 vs.0.10±0.05,P=0.037)、近端支架邊緣LLL(0.08±0.03 vs.0.13±0.02,P<0.001)、近端支架LLL(0.11±0.03 vs.0.14±0.02,P<0.001)、重疊部位LLL(0.1

15、6±0.02 vs.0.20±0.02,P<0.001)及遠端支架邊緣LLL(0.06±0.02Vs.0.08±0.02,P<0.001)均有明顯差異；兩組支架內再狹窄率(6.0％vs.9.6％,P=0.374)及節(jié)段內再狹窄率(9.5％vs.12.O％,P=0.599)無顯著性差異；Excel重疊組及Cypher重疊組各觀察到1例動脈瘤形成,Excel重疊組中動脈瘤形成位于近端支架覆蓋的血管壁范圍內,Cypher重疊組中動脈瘤形成位于

16、遠端支架覆蓋的血管壁范圍內；兩組在術后6～12個月造影隨訪中未觀察到晚期支架內血栓形成。
　　 除Excel重疊組組內近端支架邊緣LLL與遠端支架LLL相比無顯著性差異外,兩組組內近端支架邊緣LLL、近端支架LLL、重疊部位LLL、遠端支架LLL及遠端支架邊緣LLL,間均有顯著性差異(P<0.001)；兩組組內近端支架邊緣、近端支架、重疊部位、遠端支架及遠端支架邊緣各段再狹窄發(fā)生率間均無顯著性差異。
　　 結論:1、置入