潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程

1、1.1.目的：目的：規(guī)定了公司潔凈區(qū)潔凈度的測試規(guī)則和控制標(biāo)準(zhǔn)。目的是規(guī)范潔凈區(qū)的潔凈度的監(jiān)測，確保潔凈區(qū)符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢測要求。2.2.范圍：范圍：適用于我公司所有潔凈區(qū)的潔凈度測試和管理。3.3.職責(zé)：職責(zé)：3.1.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)高效過濾器的檢漏和補(bǔ)漏的監(jiān)督管理工作；3.2.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)試和使用，確保空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行；3.3.質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試；3.4.質(zhì)量管理部QC：

2、配合負(fù)責(zé)浮游菌、沉降菌的測試。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.1.1.潔凈區(qū)：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的功能間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。4.1.2.潔凈工作臺：一種工作臺或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，如垂直層流罩、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。4.1.3.局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的

3、空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。4.1.4.潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。4.1.5.菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落，簡稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。4.1.6.單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。4.1.7.垂直單向流：與水平面垂直的單向流。4.1.8.水平單向流：與水平面平行的單向流。4.1.9.非單向流（

4、曾稱為亂流）：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。4.1.10.靜態(tài)測試：功能間凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，功能間內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。4.1.11.動態(tài)測試：功能間已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。4.1.12.置信上限（UCL）4、5、6個(gè)測點(diǎn)；對于圓形風(fēng)口，按其直徑大小可分別測4或5個(gè)點(diǎn)；4.3.2.2.風(fēng)口平均風(fēng)速υ＝υ1、，、υ2，…υｎ為各測點(diǎn)的風(fēng)速，ms；ｎ為測

5、點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。4.3.2.3.風(fēng)口風(fēng)量L（m3ｈ）L＝3600FυF為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；υ為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，ms；4.3.2.4.換氣次數(shù)N（次ｈ）L1，L2，…Lｎ為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3hA為房間面積，m2；H為房間高度，m4.3.2.5.非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過70次h；對于百級垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.35ms；對于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間，應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù)。4.3.3.潔凈區(qū)照度4.3.3.

6、1.主要功能間一般不宜低于300LX?！咀ⅰ恐饕δ荛g是指承擔(dān)操作任務(wù)的房間，如稱量間、壓片間、包裝間等。4.3.3.2.對照度要求高的部位可增加局部照明。4.4.潔凈度測試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置4.4.1.各測試區(qū)房間代碼及排布見《車間及質(zhì)控中心潔凈區(qū)監(jiān)控布置圖》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后生效。4.4.2.各潔凈區(qū)懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求：潔凈度級別面積(S)ｍ2A級C級D級S＜10232210≤S＜20422N＝L