2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點中藥管理

1、醫(yī)學考試之家論壇（）2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：中藥管理2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！中藥管理中藥管理中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥材管理(23分)中藥飲片管理(2分)中成藥管理(12分)六、中藥材管理(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類：中藥材

2、、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新體系建設:中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容(二)中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號批準文號管理。(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理要對地產(chǎn)中藥材逐品種逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，

3、改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑不得上市流通，不得加工成中藥制劑。醫(yī)學考試之家論壇（）國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。4.進口藥材

4、規(guī)定(1)進口藥材的申請與審批進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。中國食品藥品檢定研究

5、院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗質(zhì)量標準復核和樣品檢驗并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審直接審批。(2)進口藥材批件《進口藥材批件》分一次性有效批件和多

6、次使用批件。一次性有效批件的有效期為一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為年，多次使用批件的有效期為2年。年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字編號格式為：國藥材進字44位年位年號44位順序號。位順序號。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次一次性有效批件性有效批件。5.野生藥材資源保護(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理一級保護野生藥材物種系