不合格品管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司不合格品管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02201起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、倉庫、生產(chǎn)部、QA一、目的：明確不合格品管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于不合格原料、輔料、包裝材料、中間體及成品。三、職責(zé)：

2、1倉庫保管員、車間質(zhì)檢員：填寫不合格品處理單。2車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理：組織調(diào)查中間體、成品不合格原因及建議采取措施。3倉庫主管：組織調(diào)查物料貯存過程中出現(xiàn)的不合格原因及建議采取的措施。4QA檢查員：對不合格原因、建議采取措施進(jìn)行確認(rèn)，并監(jiān)督終審處理措施執(zhí)行情況。5相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：對不合格原因進(jìn)行分析及提出建議采取措施。6質(zhì)量部經(jīng)理、廠長：對不合格品處理進(jìn)行終審。四、內(nèi)容：1倉庫主管對不合格品的接收、貯存、處理全過程進(jìn)行管理，QA檢查員對

3、不合格品的處理過程進(jìn)行監(jiān)督。保證不合格原料、輔料和包裝材料不得發(fā)放和使用，不合格中間體不得流入下道工序，不合格成品不得發(fā)放銷售。2不合格品應(yīng)分庫或分區(qū)單獨(dú)存放，有紅色“不合格”狀態(tài)標(biāo)記。3不合格品庫貯存條件符合溫、濕度，物料碼放，間距等要求。4不合格品的處理4.1不合格起始物料4.1.1在庫起始物料經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)判為不合格后，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、來源或產(chǎn)地、不合格項(xiàng)目，由倉庫主管確認(rèn)提出

4、建議處理措施，交質(zhì)量部，由QA檢查員對不合格起始物料進(jìn)行調(diào)查，交質(zhì)量部經(jīng)理對建議采取措施進(jìn)行核準(zhǔn)，再交廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.1.2起始物料由生產(chǎn)車間領(lǐng)用后，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有供應(yīng)商本身存在的不合格品時，必須及時清點(diǎn)數(shù)量，車間QA填寫《質(zhì)量異常反饋單》，寫明不合格原因交質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)，生產(chǎn)車間憑此單進(jìn)行退料換貨。4.2不合格中間體中間體被判為不合格后，班長及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、不合格項(xiàng)目，由車間主

5、任組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，找出不合格的原因并提出建議采取措施后交QA檢查員，QA檢文件名稱不合格品管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程文件編碼ZLSMP02201第2頁共2頁查員對不合格原因及車間建議采取措施進(jìn)行確認(rèn)，由質(zhì)量部經(jīng)理審核后，交廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.3不合格成品4.3.1生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的成品，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)不符合規(guī)定，由班長填寫《不合格品處理單》，由車間主任組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，找出不合格的原因，交質(zhì)量部確認(rèn)所采取整改措施后，由廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4

6、.3.2庫存成品經(jīng)復(fù)檢為不合格品，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、不合格項(xiàng)目，交由相關(guān)部門提出建議及處理措施后，交質(zhì)量部確認(rèn)，由廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.3.3超過有效期的產(chǎn)品為不合格品，倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、不合格項(xiàng)目，由倉庫主管提出銷毀處理意見，交質(zhì)量部確認(rèn)，由廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.3.4留樣樣品在留樣觀察時被檢驗(yàn)出不合格由留樣管理員及時填寫《不合格品處理單

7、》，交質(zhì)量部確認(rèn)處理意見，由廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.3.5退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)為不合格的產(chǎn)品，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、不合格項(xiàng)目，交由質(zhì)量部提出建議及處理措施后，交廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。4.3QA室主任對不合格原因及建議采取措施進(jìn)行審核，簽署意見后，再進(jìn)行終審。4.4不合格品處理措施的終審：由質(zhì)量部經(jīng)理和廠長終審。4.5不合格品進(jìn)行處理后，處理單由QA保留一份，另一份交不合格品發(fā)生或處理部門。5不合格品

8、的處理方法5.1不合格起始物料需退還供應(yīng)商的，由供應(yīng)部具體處理退貨事宜。5.2需降級使用的，QA檢查員應(yīng)對使用過程重點(diǎn)監(jiān)控，確保不致影響產(chǎn)品質(zhì)量。5.3需返工的，按批準(zhǔn)的返工方案執(zhí)行，返工過程均要詳細(xì)記錄，歸檔備查。5.4需銷毀的，由相關(guān)部門填寫《不合格品銷毀單》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理或廠長批準(zhǔn)后執(zhí)行。由提出部門具體實(shí)施，銷毀時由質(zhì)量部派人監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄及存檔。6不合格品應(yīng)在四周內(nèi)作出處理決定后，十天內(nèi)處理完畢。7不合格品處理過程應(yīng)有Q