重慶市申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》須知

1、1重慶市換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批須知一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證二、行政許可內(nèi)容：換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》四、行政許可換證條件：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為五年有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。換發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下資料（一式二份）：1、《許可證》換證

2、申請(qǐng)書2、《許可證》換證申請(qǐng)表（附件四）3、企業(yè)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或股東會(huì)決議文件4、《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證明和身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷6、企業(yè)售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明及相關(guān)培訓(xùn)證書或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)的保證7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單復(fù)印件8、企業(yè)經(jīng)營場地、倉儲(chǔ)場地的產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件9、換證現(xiàn)場

3、檢查記錄（附件五）注:質(zhì)量管理人、經(jīng)營(倉儲(chǔ))場地應(yīng)符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件10、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《許可證》?！对S可證》包括正本和副本具有同等法律效力，企業(yè)遺失《許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在市級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《許

4、可證》。補(bǔ)發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。五、申請(qǐng)材料要求申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送六、申請(qǐng)換發(fā)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）受理時(shí)間：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（周五下午不對(duì)外辦公）七、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局八、行政許可程序受理：申請(qǐng)材料齊

5、全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說明理由審查：1.對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查2.對(duì)換證企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收?，F(xiàn)場驗(yàn)收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。九、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起

6、15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。十、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證現(xiàn)場檢查記錄3附件五附件五《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器