臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)

1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理,荊州市第二人民醫(yī)院 趙萬春,2,臨床實(shí)驗(yàn)室,二戰(zhàn)前，實(shí)驗(yàn)室規(guī)模很小，簡單儀器，如顯微鏡、離心機(jī)、目測比色計(jì)、溫箱等。以手工法為主，談不上管理。1950年代末，生化分析儀、血液分析儀廣泛使用，不僅能同時(shí)處理大量標(biāo)本，而且開展了許多新項(xiàng)目。,3,1970年代后，實(shí)驗(yàn)室有近百臺(tái)各種型號(hào)、類型儀器。發(fā)展獨(dú)立（商業(yè)）實(shí)驗(yàn)室。 開始重視臨床實(shí)驗(yàn)室管理。,4,臨床實(shí)驗(yàn)室定義,1982年，Karna定義是一類設(shè)施，在這設(shè)施內(nèi)分

2、析來自人體的物質(zhì)，目的是為診斷，預(yù)防，或治療任何疾病或損傷，或判斷人類健康。,5,1988年，美國CLIA定義,以提供診斷、預(yù)防，治療人體疾病，或?yàn)樵u估人體健康為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。這些檢查包括判定、測量、或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作。從事法醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室、從事科學(xué)研究的科研實(shí)驗(yàn)室不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室。,6,2003年，IS

3、O 15189定義,基本定義同CLIA內(nèi)容。僅收集標(biāo)本或制備檢測樣品的機(jī)構(gòu)，或標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，只能作為大型實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系的一個(gè)部分，不能稱之為實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議。,7,2006年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法定義,對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。,8,臨床實(shí)

4、驗(yàn)室范疇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科和臨床科室所屬臨床實(shí)驗(yàn)室門診部、診所所屬臨床實(shí)驗(yàn)室婦幼保健院（所）所屬臨床實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)所（第三方實(shí)驗(yàn)室）體檢中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室療養(yǎng)院等所屬臨床實(shí)驗(yàn)室,采供血機(jī)構(gòu)血液中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室中心血站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室采漿站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室疾病預(yù)防與控制中心 從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生檢疫部門 從事出入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃生育指導(dǎo)站 所屬臨床實(shí)驗(yàn)室,9,

5、臨床實(shí)驗(yàn)室管理,管理可能是世界上最古老職業(yè)之一,管理可能是世界上最古老職業(yè)之一,10,1881年，Wharton在美國賓州建立商業(yè)管理課程。1820年，Owen研究產(chǎn)品的產(chǎn)出和效率、工人與企業(yè)、管理和各種工作之間關(guān)系的問題。19世紀(jì)至今，管理一直是現(xiàn)代教育和工商界最基本和最重要的學(xué)科。,11,管理定義,指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。是對組織的資源進(jìn)行有效整合以達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動(dòng)態(tài)創(chuàng)造性活動(dòng)。,12,指揮,13,一、策劃,定義

6、對過去有關(guān)信息進(jìn)行分析并估價(jià)未來可能的發(fā)展，從而決定未來應(yīng)進(jìn)行的行動(dòng)。理由一個(gè)組織必須有明確的目標(biāo)，好的策劃將整個(gè)組織和個(gè)人導(dǎo)向一個(gè)明確的共同目標(biāo)；減少不確定性，沒有一個(gè)人能正確預(yù)言未來，但是一個(gè)有很好計(jì)劃的管理者可以明顯減少未來的不確定性，盡可能避免不必要的損失；減少不必要的耗費(fèi)，進(jìn)行高效低耗的運(yùn)行；通過預(yù)先設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，對工作進(jìn)行及時(shí)的修改或糾正，最快、最好地達(dá)到預(yù)期目的。,14,需要考慮的問題：評估目前存在問題和條件。

7、只有正確地識(shí)別出目前存在的問題和解決問題的資源，才有可能提出切實(shí)可行的解決方案；時(shí)間因素。 要分清短期和長期策劃，一個(gè)成功的策劃往往需要將二者有機(jī)的聯(lián)系起來。只有當(dāng)成功的短期策劃會(huì)促進(jìn)長遠(yuǎn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)才是一個(gè)良好的策劃，反之則會(huì)引起困難和問題；有層次性。如總策劃應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)，而日常工作問題可由組長負(fù)責(zé)。,15,策劃工作步驟,確立目標(biāo)。即目標(biāo)管理（MBO），MBO是組織中每一個(gè)人都應(yīng)該有特定的、可達(dá)到的、可衡量的目標(biāo)或任務(wù)。這些目

8、標(biāo)應(yīng)與組織的目標(biāo)緊密配合。實(shí)驗(yàn)室主要目標(biāo)：為患者的診療工作提供有用的信息。,16,確立目標(biāo)的原則：盡可能可衡量。最好能量化，如工作小時(shí)數(shù)、節(jié)約資金量、顧客滿意度、工作質(zhì)量等。量化指標(biāo)可以更有效地評估和衡量策劃的執(zhí)行情況和取得的成就；在經(jīng)濟(jì)上可核算。應(yīng)能核算為達(dá)到目標(biāo)所耗費(fèi)的資源以及達(dá)到目標(biāo)后所增加的收入；集體決定目標(biāo)。發(fā)動(dòng)工作人員廣泛進(jìn)行討論，不僅集思廣益，有助于作出正確決定，而且有助于各層次人員明確自己責(zé)任和任務(wù)；要明確每位

9、人員在完成目標(biāo)中所起的作用和地位，發(fā)揮每一工作人員完成目標(biāo)的積極性；應(yīng)具有靈活性。目標(biāo)應(yīng)隨情況而變，如工作量超出原計(jì)劃時(shí)，就要對工作人員的費(fèi)用加以適當(dāng)修改；不同時(shí)期目標(biāo)應(yīng)有連續(xù)性，部門計(jì)劃和目標(biāo)要服從總目標(biāo)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,17,實(shí)驗(yàn)室MBO工作：實(shí)驗(yàn)室管理者：負(fù)責(zé)確立其他管理人員的目標(biāo)和任務(wù)，并與其它管理人員一起設(shè)定每一工作人員的任務(wù)和目的。管理者與有關(guān)人員一起制定各種工作標(biāo)準(zhǔn)：定期以這些標(biāo)準(zhǔn)對工作人員業(yè)

10、績進(jìn)行考核，與被考核者討論考核結(jié)果。所有工作人員都應(yīng)知道并明確自己的工作任務(wù)和目標(biāo)以及工作標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)懲規(guī)定。在一定時(shí)期根據(jù)情況變化反復(fù)進(jìn)行上述循環(huán)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,18,為了盡可能作出恰當(dāng)決定，管理者可以對潛在的解決方案提出下述三個(gè)問題。1．此方案是否可以達(dá)到所確立的目標(biāo)；2．此方案能否最大利用現(xiàn)有資源，以最低成本，達(dá)到最大程度的有效性？但決不要將經(jīng)濟(jì)因素作為決定選擇的準(zhǔn)則，而應(yīng)將質(zhì)量放在首位，要考慮能否最大

11、程度地提高質(zhì)量；3．此方案是否具有可行性？,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,19,二、組織,Bernard定義有意識(shí)地加以協(xié)調(diào)的兩個(gè)或兩個(gè)以上的人的活動(dòng)或力量的協(xié)作系統(tǒng)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,20,組織原則：目標(biāo)性：每一個(gè)工作崗位都應(yīng)有目標(biāo)或任務(wù)；權(quán)威性，每一工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容；責(zé)任性，每一工作人員都應(yīng)對其行為負(fù)責(zé)任。責(zé)任應(yīng)與權(quán)限相對應(yīng)；分等原則。實(shí)驗(yàn)室中每一個(gè)人都應(yīng)知道他在組織層次中的位置：誰是上

12、級(jí)，誰是下級(jí)；命令惟一性：一個(gè)人應(yīng)只有一個(gè)上級(jí)；協(xié)調(diào)性，將組織中各種各樣活動(dòng)或工作很好結(jié)合起來，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,21,組織活動(dòng)結(jié)果形式,第一類：金字塔層次組織。決定了實(shí)驗(yàn)室中上下級(jí)、室組、工作人員間關(guān)系。以組織框架圖來表現(xiàn)。大量管理時(shí)間和能力耗費(fèi)在建立和維持這種關(guān)系上，需制定各種程序文件、作業(yè)操作書、各種規(guī)章制度；第二類：非正規(guī)組織。形成無形的人與人之間友好的、相互合作的類似“葡萄藤”的關(guān)

13、系。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,22,三、領(lǐng)導(dǎo),領(lǐng)導(dǎo)是一種影響力，是對人們施加影響的藝術(shù)或過程，從而使人們情愿地、熱心地為實(shí)現(xiàn)組織或群體的目標(biāo)而努力。 三個(gè)要點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)者依靠自己的言傳身教把組織中的群體吸引到他的周圍，取得他們的信任；作為好領(lǐng)導(dǎo)，要求有一定的藝術(shù)能力，越是高層次的領(lǐng)導(dǎo)，其面對的因素更為復(fù)雜和不確定；目的在于使人們情愿地、熱心地為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)而努力。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,23,四、控制,定

14、義是監(jiān)督各項(xiàng)活動(dòng)，以保證它們按計(jì)劃進(jìn)行，并糾正各種重要偏差的過程。三個(gè)要點(diǎn)：第一，控制有很強(qiáng)的目的性，是為了保證組織中的各項(xiàng)活動(dòng)按計(jì)劃進(jìn)行；第二，通過監(jiān)督和衡量工作，糾正偏差來進(jìn)行控制；第三，控制是一個(gè)過程。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,24,建立控制標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作建立標(biāo)準(zhǔn)，以評價(jià)工作的執(zhí)行情況。如實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如2S或3S來監(jiān)察檢驗(yàn)的重復(fù)性是否良好。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人

15、民醫(yī)院,25,衡量執(zhí)行情況,個(gè)人觀察：沒有任何其它方法能取代管理者直接觀察工作狀態(tài)和與工作人員接觸以了解其實(shí)際活動(dòng)。準(zhǔn)備：調(diào)查提綱、選擇恰當(dāng)時(shí)間、采取靈活多樣形式、選用恰當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法。統(tǒng)計(jì)報(bào)告：將日常工作中大量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、制成多種報(bào)告，如通過每月室內(nèi)質(zhì)控圖表、室間質(zhì)評機(jī)構(gòu)發(fā)回的室間質(zhì)評結(jié)果。書面報(bào)告：采用書面方式報(bào)告和批復(fù)工作和情況，有利于存檔復(fù)查和弄清問題。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,26,糾正行動(dòng),糾正由標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作

16、成效的差距產(chǎn)生的偏差。糾正偏差方法有：改進(jìn)工作：分析問題所在和偏差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)行動(dòng)，如調(diào)整管理辦法、變動(dòng)組織結(jié)構(gòu)、改變?nèi)耸掳才牛恍抻啒?biāo)準(zhǔn)：因標(biāo)準(zhǔn)制定不合適引起。如隨意使用質(zhì)控Westguard多規(guī)則，在室內(nèi)質(zhì)控工作中必然導(dǎo)致很多假失控。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,27,臨床實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容,組織管理。管理理論和管理過程，目標(biāo)管理。人力資源管理。工作設(shè)計(jì)、工作述職、工作評估、人事管理。財(cái)務(wù)管理。會(huì)計(jì)模式、工作預(yù)算、

17、資本計(jì)算、生產(chǎn)率測量。實(shí)驗(yàn)室工作管理。政策和方法操作手冊，實(shí)驗(yàn)室安全工作，工作流程和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，規(guī)章和職業(yè)需要，質(zhì)量評估和工作改進(jìn)，市場服務(wù)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,28,第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,臨床實(shí)驗(yàn)室：準(zhǔn)確和可靠的檢測結(jié)果；醫(yī)師：準(zhǔn)確、可靠外，需考慮有用性和及時(shí)性；護(hù)士：標(biāo)本采取有明確和簡單要求；患者：檢測不僅準(zhǔn)確，而且價(jià)格不高；醫(yī)療保險(xiǎn)部門：不能亂收費(fèi)，多收費(fèi)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,

18、29,質(zhì)量定義,ISO TC／176文件定義反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。ISO 9000：2000文件定義一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,30,管理過程,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,31,質(zhì)量管理定義,ISO 8402定義確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實(shí)施的全部管理

19、職能的所有活動(dòng)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,32,ISO 9000：2000文件在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制（quality control，QC） 、質(zhì)量保證（quality assurance，QA）和質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement，QI）。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,33,第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的歷史,賓夕法尼亞州：各個(gè)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

20、結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同一份標(biāo)本結(jié)果有很大差異。紐約州：對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，督促實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)缺點(diǎn)，這可能是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的雛形。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,34,1967年通過臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA67），第一個(gè)將現(xiàn)場檢查法制化。用規(guī)定的檢查表，檢查下列文件：標(biāo)本的申請和報(bào)告是否合適；具有所需信息；實(shí)驗(yàn)室報(bào)告保存完好并包括必要信息；能確實(shí)得到實(shí)驗(yàn)室方法手冊，有質(zhì)量控制和儀器維護(hù)記錄；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安排適宜，包括有安

21、全和預(yù)防生物危害措施；檢驗(yàn)人員資格符合要求。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,35,1950年代，Levy和Jennings將工廠生產(chǎn)中所使用控制產(chǎn)品質(zhì)量方法應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室。是在每20個(gè)檢測標(biāo)本后加一個(gè)質(zhì)控品，以此質(zhì)控品是否合格作為20個(gè)標(biāo)本發(fā)送與否的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。1958年，F(xiàn)reier和Rausch將上述方法應(yīng)用到每日的常規(guī)工作，現(xiàn)稱為室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC）。質(zhì)量控制：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控

22、制。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,36,1972年，美國病理學(xué)會(huì)（CAP）將同樣標(biāo)本分送不同實(shí)驗(yàn)室，并將回報(bào)的結(jié)果用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法處理，以對每個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測能力進(jìn)行客觀的評價(jià)。歐洲稱為室間質(zhì)量評價(jià)或室間質(zhì)量評價(jià)（external quality assessment，EQA）美國稱為能力驗(yàn)證（Proficiency Testing，PT）。IQC和EQA是質(zhì)量控制(QC)二個(gè)重要組成。提出質(zhì)量保證概念。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附

23、屬第三人民醫(yī)院,37,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） ISO 9000：1987的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”文件。ISO 9000：1994的修訂。ISO 9000： 2000的“質(zhì)量管理體系”。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,38,全面質(zhì)量管理（total quality management，TQM）,ISO 8402 1994定義一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長

24、期成功的管理途徑。全員：該組織中所有部門和所有層次的人員。最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，所有成員教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。質(zhì)量和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。在需要時(shí)，滿足“社會(huì)要求”。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,39,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理歷史,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,40,第三節(jié) 質(zhì)量管理層次,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,41,質(zhì)量管理學(xué)者,質(zhì)量管理“教父”。質(zhì)量是無價(jià)的。,,Phil

25、ip Crosby,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,42,W．Edward Deming,建立改進(jìn)服務(wù)的恒久目標(biāo)。采用新的哲理。不能只依靠市場來提高質(zhì)量。結(jié)束只在價(jià)格上進(jìn)行商業(yè)競爭。持久地改進(jìn)工作和服務(wù)過程。建立在職訓(xùn)練。建立對人員和系統(tǒng)改進(jìn)工作的領(lǐng)導(dǎo)。排除恐懼，使工作人員一起工作。在辦公室和工作場所拆除障礙。不要設(shè)置標(biāo)語，勸告和生產(chǎn)目標(biāo)。不要對管理和人員進(jìn)行數(shù)量定額。提倡對技巧有自豪心。建立單位中每個(gè)人的自

26、我改進(jìn)和強(qiáng)有力的教育課程。促進(jìn)組織中每一個(gè)人參與到工作的改進(jìn)中來。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,43,Joseph Juran,質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)過程。引用20／80原理或規(guī)則。推動(dòng)共同參與管理。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,44,James O．Westgard,Westgard是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理學(xué)者，提出6條Westgard規(guī)則。,我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

27、附屬第三人民醫(yī)院,46,質(zhì)量控制,ISO 8402：1994文件定義為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。ISO 9000：2000文件定義質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,47,質(zhì)量控制,優(yōu)點(diǎn)：對如何檢查分析過程的質(zhì)量有了較明確的方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，并且用客觀的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行評價(jià)。缺點(diǎn)：對檢驗(yàn)活動(dòng)整個(gè)過程未加以注意。只強(qiáng)調(diào)了全部活動(dòng)中的一個(gè)分析部分，未包括分析前、分析后在內(nèi)的整個(gè)檢驗(yàn)活動(dòng)過

28、程。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,48,質(zhì)量控制（QC）內(nèi)容,設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)方法儀器及外部供應(yīng)品操作手冊建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格,儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證IQC室間質(zhì)量評價(jià)糾正措施質(zhì)控記錄,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,49,一、設(shè)施與環(huán)境,用于檢測的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動(dòng)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)

29、境條件，如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,50,二、檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品,應(yīng)確保器材的儲(chǔ)存和使用條件，如水質(zhì)、溫度校準(zhǔn)、電流。商品試劑盒應(yīng)有生產(chǎn)許可證、注冊登記證。試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等應(yīng)有標(biāo)記。識(shí)別名：當(dāng)有意義時(shí)應(yīng)標(biāo)明濃度，效價(jià)，滴

30、度等；儲(chǔ)存要求；制備日期和失效期；其它與正確使用有關(guān)的信息。選擇和使用合格的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。供應(yīng)品超過失效期應(yīng)不能使用。不同批號(hào)試劑盒中成分不能相互交換。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,51,三、操作手冊,所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊。內(nèi)容包括：標(biāo)本收集和處理要求，標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)；每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)計(jì)算和結(jié)果解釋；用于檢驗(yàn)溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液等；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法；檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告范圍；室

31、內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和失控限；當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果異常時(shí)，所采取的糾正步驟；方法局限性，干擾因素影響；參考范圍；威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定；標(biāo)本儲(chǔ)存條件和完整性；當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施。手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。停止使用的操作手冊應(yīng)保存兩年。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,52,四、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn),在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到性能規(guī)格：準(zhǔn)確度；精密度；檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）；

32、參考值。自行建立方法，要求是：建立方法性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告范圍、參考范圍、其他。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,53,五、儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查,儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)：按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。計(jì)量法規(guī)定定期接受校驗(yàn)：天平、分光光度計(jì)、其它。儀器和檢測系統(tǒng)的功能檢查：安裝儀器時(shí)，按制造

33、商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,54,六、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證,應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。自建校準(zhǔn)方法：選擇合適的校(標(biāo))準(zhǔn)品；校(標(biāo))準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法／參考物質(zhì)；確立校準(zhǔn)頻度。自建校準(zhǔn)驗(yàn)證方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；確定校準(zhǔn)品數(shù)目、類型、濃度、

34、校準(zhǔn)驗(yàn)證接受限、校準(zhǔn)驗(yàn)證頻度；確定檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告范圍，必須包括最小值和最大值。至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。改變試劑的種類，或者批號(hào)；儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件；質(zhì)控異常的趨勢或偏移；或超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,55,七、室內(nèi)質(zhì)量控制,符合制造商對質(zhì)控的規(guī)定，包括選擇和確立質(zhì)控品數(shù)目、來源、類型、測定頻度和質(zhì)控規(guī)則。操作時(shí)間間隔不能大于24小時(shí)或小于

35、制造商建議時(shí)間。定性檢驗(yàn)：在進(jìn)行患者標(biāo)本操作時(shí)，應(yīng)含有陽性和陰性質(zhì)控品。定量檢驗(yàn)：每次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定，包括兩個(gè)不同濃度。質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測。質(zhì)控品統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)：如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等。定值質(zhì)控品：IQC靶值采用定值。未定值質(zhì)控品：建立所用質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控結(jié)果必須符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,56,八、室間質(zhì)量評價(jià),定義：是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對來

36、確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)。是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。目的確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測量的能力；識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題，并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施；確定新的測量方法的有效性和可比性；增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心；識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異；確定某種檢測方法的性能特征。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,57,九、糾正措施,常見情況儀器或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到規(guī)定的性能要求，如未達(dá)到儀器、檢測系統(tǒng)的性能規(guī)格要求；檢驗(yàn)結(jié)

37、果在實(shí)驗(yàn)結(jié)果范圍外；所用方法的參考范圍不適用于檢驗(yàn)對象。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限。不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,58,EQA不滿意結(jié)果的糾正程序：要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開展有效的整改活動(dòng)，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書面形式保存。對質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析、進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和有效地利用反饋信息等。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人

38、民醫(yī)院,59,十、質(zhì)控記錄,建立和維持識(shí)別、收集、索引、存儲(chǔ)、維護(hù)質(zhì)控記錄的程序。應(yīng)保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等環(huán)境中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。對電子形式存儲(chǔ)記錄應(yīng)進(jìn)行保護(hù)和備份，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。錯(cuò)誤記錄應(yīng)劃改，不可擦掉或涂掉。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,60,第十章 質(zhì)量保證諸要素,質(zhì)量保證定義JACHO定

39、義一個(gè)組織為直接保障其所提供服務(wù)的質(zhì)量的所有活動(dòng)。ISO 8402.1994（GB／T6583-1994）定義為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。ISO 9000：2000文件定義質(zhì)量管理一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,61,第十章 質(zhì)量保證諸要素,患者檢測的管理患者檢測管理的評估質(zhì)量控制的評估室間

40、質(zhì)評的評估檢測結(jié)果的比較患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系,人員的評估交流投訴調(diào)查與工作人員共同審核質(zhì)量保證質(zhì)量保證記錄,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,62,一、患者檢測的管理,標(biāo)本的提交和處理程序適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運(yùn)送和處理；正確的報(bào)告結(jié)果。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,63,檢測申請患者姓名或其他特定的識(shí)別號(hào)；申請檢測的負(fù)責(zé)人姓名或識(shí)別號(hào)；要求檢測的項(xiàng)目；標(biāo)本收集的日期；

41、任何其他為保證準(zhǔn)確和及時(shí)報(bào)告結(jié)果所需要的相關(guān)信息。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,64,檢測記錄患者的姓名或識(shí)別號(hào)碼；標(biāo)本的特定惟一編號(hào)；實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的日期和時(shí)間；未達(dá)到標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；進(jìn)行檢測的工作人員。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,65,檢測報(bào)告應(yīng)有措施及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠和保密地報(bào)告結(jié)果；檢測報(bào)告必須有進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)室的名稱、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、測量單位；應(yīng)向申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人提供可靠的

42、“參考范圍”；檢測結(jié)果只給申請檢測或負(fù)責(zé)使用檢測結(jié)果人；實(shí)驗(yàn)室必須建立報(bào)告危及生命結(jié)果的書面程序；實(shí)驗(yàn)室能提供檢測方法的信息以及技術(shù)性能；能提供可能影響結(jié)果解釋的信息，如干擾檢測因素。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,66,標(biāo)本轉(zhuǎn)送送檢實(shí)驗(yàn)室決不能修正參考實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或者解釋結(jié)果的信息；參考實(shí)驗(yàn)室可以讓送檢實(shí)驗(yàn)室將檢測報(bào)告直接送給申請檢測負(fù)責(zé)人士，但參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存報(bào)告的復(fù)印件；有需要時(shí)，參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室名稱和地址

43、通知申請檢測的負(fù)責(zé)人士。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,67,二、患者檢測管理的評估,是否符合和執(zhí)行已建立的患者準(zhǔn)備、標(biāo)本收集、標(biāo)識(shí)、貯存和運(yùn)送的程序和措施；從檢測申請單所得到的信息：如申請檢測項(xiàng)目完整性、相關(guān)性，以及所申請的檢測是否需要；建立的拒收標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況和是否恰當(dāng)；檢測報(bào)告的信息是否完全、有用和準(zhǔn)確；對檢測結(jié)果的解釋是否恰當(dāng)，合適；是否按檢測的優(yōu)先順序（急診、常規(guī)）及時(shí)地報(bào)告檢測結(jié)果；是否有準(zhǔn)確和可靠的報(bào)告

44、系統(tǒng)，能恰當(dāng)?shù)赜涗?、存?chǔ)、能準(zhǔn)確、可靠地修整檢測結(jié)果。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,68,三、質(zhì)量控制的評估,方法校準(zhǔn)和評估質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問題；評價(jià)方法參考范圍時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題；結(jié)果報(bào)告中查出的錯(cuò)誤。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,69,四、室間質(zhì)評的評估,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)重視EQA工作，對發(fā)出的EQA標(biāo)本檢測結(jié)果要審查，簽字后發(fā)出。由EQA組織機(jī)構(gòu)發(fā)回的EQA結(jié)果應(yīng)仔細(xì)閱讀并簽字。如有不滿意或不成功EQA結(jié)果，應(yīng)加

45、以分析，找出原因并加以糾正。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,70,五、檢測結(jié)果的比較,實(shí)驗(yàn)室同一檢測項(xiàng)目用不同方法或儀器，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢測，必須有一個(gè)系統(tǒng)定期評估用不同方法、儀器的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目沒有參加EQA計(jì)劃，必須有一個(gè)系統(tǒng)定期確認(rèn)其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,71,六、患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系患者年齡；患者性別；臨床提供的診斷和其他有關(guān)資料；患者檢測結(jié)

46、果的前后分布；與其他檢測結(jié)果的關(guān)系。,七、人員的評估實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常性措施來評估實(shí)驗(yàn)室人力資源政策和程序的有效性。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,72,八、交 流必須有措施保證實(shí)驗(yàn)室和申請檢測人和單位進(jìn)行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。,九、投訴調(diào)查必須有措施來保證所有對實(shí)驗(yàn)室的投訴和問題記錄下來。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,73,十、與工作人員共同審核質(zhì)量保證應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題與工作人員共同討論，并將此活動(dòng)記

47、錄下來形成文件，建立糾正措施。,十一、質(zhì)量保證記錄必須記錄所有質(zhì)量保證活動(dòng)。能提供質(zhì)量保證活動(dòng)的結(jié)果。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,74,第十三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。能夠增進(jìn)患者和醫(yī)護(hù)人員對臨床實(shí)驗(yàn)室的滿意度和信心；鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室去分析臨床和患者的需求，規(guī)范操作規(guī)程，為患者提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果；能夠提供持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理的框架；能夠促進(jìn)檢驗(yàn)與臨床的溝通與交流，實(shí)現(xiàn)以

48、患者為中心的服務(wù)宗旨。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,75,第一節(jié) 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則,一、以患者為中心質(zhì)量管理體系的四個(gè)方面：管理職責(zé)、資源管理、檢驗(yàn)報(bào)告、測量分析和改進(jìn)，應(yīng)以滿足患者需求為中心協(xié)調(diào)運(yùn)作；在測量、分析和改進(jìn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解患者滿意或不滿意程度；實(shí)驗(yàn)室管理者任務(wù)之一是運(yùn)用有效的檢驗(yàn)手段確保臨床診療方案的有效實(shí)施；在資源管理方面，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并及時(shí)提供質(zhì)量管理體系各過程所需的資源，達(dá)到患者滿意；實(shí)驗(yàn)室

49、應(yīng)全面理解并滿足患者的需求，包括檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、報(bào)告及時(shí)性等；患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的需求是不斷變化和提高的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)，持續(xù)滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)人員需求并爭取超過他們的期望。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,76,二、領(lǐng)導(dǎo)作用,建立一個(gè)效果好、效率高的質(zhì)量管理體系，確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個(gè)使員工充分參與并使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造有利于持續(xù)改進(jìn)的環(huán)境，如重視人才、尊重個(gè)人、承

50、認(rèn)業(yè)績、建立激勵(lì)機(jī)制、提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)、資源支持等；對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性定期進(jìn)行系統(tǒng)的評審。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,77,三、全員參與,應(yīng)推行以人為本的管理理念，充分調(diào)動(dòng)各級(jí)人員的積極性，通過他們的全面參與，為提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量發(fā)揮重要作用；鼓勵(lì)員工努力學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn)，提高工作能力；應(yīng)創(chuàng)造良好的環(huán)境，充分發(fā)揮員工革新和創(chuàng)造精神；制定質(zhì)量方針和規(guī)劃時(shí)，鼓勵(lì)員工獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策；在確定活動(dòng)目標(biāo)時(shí)，鼓勵(lì)

51、員工參與并提出建議。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,78,四、過程方法,確定過程輸人，包括輸入具體內(nèi)涵；確定過程輸出，包括輸出具體內(nèi)涵；分析并確定實(shí)現(xiàn)該過程需開展哪些活動(dòng)以及這些活動(dòng)的順序和人員職責(zé)；研究開展這些活動(dòng)的最佳方法，將其制定成文件；分析并確定開展這些活動(dòng)所需的資源要求，包括人員、儀器設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等；執(zhí)行操作規(guī)程或程序，開展過程中的各項(xiàng)活動(dòng)；在實(shí)施過程中對過程和輸出的質(zhì)量進(jìn)行測量和監(jiān)控；

52、將該過程的輸出提供給與之相關(guān)的其他過程作為其輸入。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,79,五、管理的系統(tǒng)方法,管理是一個(gè)系統(tǒng)，管理體系可包括質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等；可以將任何一個(gè)復(fù)雜的研究對象都看作一個(gè)系統(tǒng)，采用系統(tǒng)方法進(jìn)行管理；系統(tǒng)有兩個(gè)重要內(nèi)涵：要素：構(gòu)成系統(tǒng)的基本組成部分。相互關(guān)聯(lián)：要素與要素、要素與系統(tǒng)、系統(tǒng)與環(huán)境之間發(fā)生的相互作用，它是系統(tǒng)呈整體性的根源。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,8

53、0,六、持續(xù)改進(jìn),對已識(shí)別的改進(jìn)項(xiàng)目確定新目標(biāo)；調(diào)查可能原因，通過數(shù)據(jù)分析找出關(guān)鍵原因；為實(shí)現(xiàn)已確定改進(jìn)目標(biāo)，研究、評價(jià)、確保改進(jìn)方案；實(shí)施所確定改進(jìn)方案；對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行檢查、驗(yàn)證和分析、證實(shí)并確認(rèn)改進(jìn)后效果；將經(jīng)證實(shí)有效的改進(jìn)措施納入相關(guān)文件，必要時(shí)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保持改進(jìn)成果。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,81,七、基于事實(shí)的決策方法,找出制定決策的理由和原因；找出可能的行動(dòng)方案；對付諸行動(dòng)方案進(jìn)行評價(jià)和

54、抉擇；對于會(huì)付諸實(shí)施的抉擇進(jìn)行評估。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,82,八、與供方互利的關(guān)系,鼓勵(lì)供應(yīng)商實(shí)施持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并參與共同改進(jìn)活動(dòng)，以提高整體業(yè)績；與供應(yīng)商在合適層次上建立聯(lián)絡(luò)渠道，以便在儀器、試劑使用過程中遇到問題時(shí)可以迅速地解決；通過對供應(yīng)商進(jìn)行必要的培訓(xùn)，提高其供應(yīng)合格產(chǎn)品能力；邀請供應(yīng)商參與對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)制定；通過交流使供應(yīng)商清楚地認(rèn)識(shí)到患者需求。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,83,第二節(jié)

55、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立,一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,84,二、建立質(zhì)量管理體系的基本要點(diǎn),能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；能保持和不斷改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,85,三、建立臨床實(shí)驗(yàn)室

56、質(zhì)量管理體系的基本要求,注意質(zhì)量管理體系的總體策劃注意預(yù)防為主注意系統(tǒng)化,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,86,四、質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容,質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和層次,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,87,質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容和要求,標(biāo)題、范圍和應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)清楚表明手冊內(nèi)容范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。目錄應(yīng)該列出手冊各章、節(jié)的題目和頁碼。前言應(yīng)介紹本實(shí)驗(yàn)室和本手冊的大概內(nèi)容，至少應(yīng)涉及單位的名稱、地點(diǎn)及通訊方法，也可包括在醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)中

57、實(shí)驗(yàn)室所處的位置、與臨床的業(yè)務(wù)來往、主要背景、歷史和規(guī)模等，還應(yīng)介紹質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,88,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)，還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何確保各級(jí)人員的貫徹和保持。盡量使用公認(rèn)的術(shù)語和定義。質(zhì)量管理體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量管理體系程序的描述本章首先應(yīng)明確質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分章描述這些要素。除組

58、織結(jié)構(gòu)中提到的職責(zé)外，主要闡明實(shí)施和控制該要素的各種質(zhì)量活動(dòng)的方法和引用的文件等。程序文件的詳細(xì)程度應(yīng)能滿足對有關(guān)職能活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)控制的需要。組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明應(yīng)明確本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置?？梢栽诒菊禄蛟隗w系要素程序中分條款詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗(yàn)證等職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方法。,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,89,臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理,內(nèi)容：生物安全化學(xué)品安全用電安全消防安全輻射安

59、全,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,90,臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理,要素：實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品實(shí)驗(yàn)室安全管理制度實(shí)驗(yàn)室工作流程及操作規(guī)程消毒及廢棄物處理實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)及考核完整工作記錄,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,91,一級(jí)生物安全要求,1級(jí)生物安全,有門洗手設(shè)備工作區(qū)易清潔臺(tái)面放水家具堅(jiān)固有紗窗,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,92,一級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

60、附屬第三人民醫(yī)院,93,一級(jí)生物安全要求,限制進(jìn)入禁止飲食、飲水和吸煙禁止用口吸液,,,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,94,一級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,95,一級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,96,一級(jí)生物安全要求,個(gè)人防護(hù)設(shè)施實(shí)驗(yàn)衣手套,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,97,一級(jí)生物安全要求,個(gè)人防護(hù)設(shè)施面部防護(hù)防護(hù)眼鏡,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,98,二級(jí)

61、生物安全要求,帶鎖門洗手設(shè)備工作區(qū)易清潔臺(tái)面放水家具堅(jiān)固需生物安全柜足夠洗眼設(shè)備實(shí)驗(yàn)室和非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域氣流不循環(huán)有紗窗,二級(jí)生物安全,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,99,二級(jí)生物安全要求,限制進(jìn)入,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,100,二級(jí)生物安全要求,消毒滅菌器洗眼裝置,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,101,二級(jí)生物安全要求,2級(jí)生物安全柜氣流,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,102,二級(jí)生物安

62、全要求,2級(jí)生物安全柜技術(shù)操作,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,103,二級(jí)生物安全要求,針頭和銳器處理使用銳器盒不能折斷、彎曲、重復(fù)加套、重復(fù)用注射器或針頭針頭和銳器不能放在辦公廢物容器中,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,104,二級(jí)生物安全要求,針頭和銳器處理不能用手接觸破碎玻璃器材使用塑料器材,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,105,二級(jí)生物安全要求,生物安全政策生物安全手冊每年生物安全培訓(xùn),上海交通大

63、學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,106,二級(jí)生物安全要求,防漏運(yùn)輸裝置免疫,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,107,二級(jí)生物安全要求,,,,,,,,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,108,二級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,109,三級(jí)生物安全要求,獨(dú)立建筑或區(qū)域兩扇門向內(nèi)單向氣流防產(chǎn)氣溶膠設(shè)備地面、墻面、天花板易清潔、防水真空HEPA過濾,三級(jí)生物安全,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,110,三級(jí)生

64、物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,111,三級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,112,三級(jí)生物安全要求,適用時(shí)，佩戴呼吸防護(hù)設(shè)備,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,113,三級(jí)生物安全要求,操作人員有證裝氣溶膠設(shè)備防濺出裝置,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,114,四級(jí)生物安全要求,Ebola Zaire,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,115,四級(jí)生物安全要求,獨(dú)立建筑或區(qū)域兩扇門向內(nèi)

65、單向氣流專門供應(yīng)、排氣、真空、去污系統(tǒng)防產(chǎn)氣溶膠設(shè)備,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,116,四級(jí)生物安全要求,相鄰內(nèi)外門之間都有自動(dòng)連鎖裝置消毒去污染裝置傳遞窗交換樣品,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,117,四級(jí)生物安全要求,緊急呼吸裝置緊急發(fā)生器緊急出口,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,118,四級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,119,四級(jí)生物安全要求,二級(jí)B2型或三級(jí)生物安全柜,上海交

66、通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,120,四級(jí)生物安全要求,個(gè)人正壓設(shè)備,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,121,四級(jí)生物安全要求,液流去污固體廢物去污,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,122,四級(jí)生物安全要求,熱化學(xué)放射,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,123,四級(jí)生物安全要求,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,124,四級(jí)生物安全要求,限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)衣消毒滅菌器,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院,125,四級(jí)生物