我藥品gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析

1、我省藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析,海南省藥品審核認(rèn)證管理中心 黃彬二00九年七月二十四日,2009年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)資料一,內(nèi) 容,一、我省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查開展情況二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷問題分析三、企業(yè)存在缺陷的整改情況四、企業(yè)存在缺陷的主要原因 五、企業(yè)應(yīng)該如何更好地實(shí)施GSP六、企業(yè)GSP再認(rèn)證需注意的主要問題,一、我GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查開展情況,中心成立以來(lái)： GSP認(rèn)證和跟蹤檢

2、查：432家次 其中通過365家次，占84.49% 限期整改49家次，占11.34% 不通過18家次，占4.17%,二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷問題分析,表1 企業(yè)存在的缺陷較多的檢查項(xiàng)目,（一）關(guān)鍵項(xiàng)目存在缺陷情況,表2

3、 企業(yè)存在缺陷較多的關(guān)鍵項(xiàng)目,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,1、在崗位職責(zé)和管理制度方面 (1)檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 0610項(xiàng)：279家次，占64.58% 0901項(xiàng)：171家次，占39.58% 0605項(xiàng)： 70家次，占16.20% (2)關(guān)鍵項(xiàng)目0802 ：23家次，占5.32%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,2、在人員和組織機(jī)構(gòu)

4、方面(1)檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 1701項(xiàng)：187家次，占43.29% 1601項(xiàng)：162家次，占37.50% 1702項(xiàng)： 54家次，占12.50% (2)關(guān)鍵項(xiàng)目1403 ：10家次，占2.31%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,3、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備方面 (1)檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 2501項(xiàng)：51家次，占11

5、.80% 2104項(xiàng)：49家次，占11.34% 1905項(xiàng)：29家次，占 6.71% (2)關(guān)鍵項(xiàng)目1901、1904：均為10家次，各 占2.31%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,4、在藥品購(gòu)進(jìn)方面 (1)檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3401項(xiàng)：223家次，占51.62% 3101項(xiàng)： 97家次，占22.45%

6、 3201項(xiàng)： 94家次，占21.76% (2)關(guān)鍵項(xiàng)目3301：15家次，占3.47%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,5、在藥品驗(yàn)收及入庫(kù)方面 檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3508項(xiàng)：97家次，占22.45% 3509項(xiàng)：29家次，占6.71% （關(guān)鍵項(xiàng)） 3513項(xiàng)：21家次，占4.86%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,6、在倉(cāng)庫(kù)管理和

7、藥品養(yǎng)護(hù)方面 (1)檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 3701項(xiàng)：61家次，占14.12% 4206項(xiàng)：55家次，占12.73% 4204項(xiàng)：33家次，占7.64% (2)關(guān)鍵項(xiàng)目4101：7家次，占1.62%,（二）各部分檢查內(nèi)容存在缺陷情況,7、在藥品出庫(kù)、銷售及售后服務(wù)方面 檢查項(xiàng)目出現(xiàn)缺陷次數(shù)依次為： 5702項(xiàng)：292家次

8、，占67.59% 5601項(xiàng)： 49家次，占11.34% 4401項(xiàng)： 20家次，占4.62% （關(guān)鍵項(xiàng)）,三、企業(yè)存在缺陷的整改情況,整改不到位的問題： （一）0610項(xiàng)(藥品質(zhì)量信息的收集和分析)。 （占53%）（二）3401項(xiàng)(進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審)。（占38%）（三）5702項(xiàng)（ADR監(jiān)測(cè)工作）。（占35%）（四）0901項(xiàng)（GSP內(nèi)審和1701項(xiàng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）

9、。（各占21%）,三、企業(yè)存在缺陷的整改情況,原因分析： （一）企業(yè)對(duì)GSP標(biāo)準(zhǔn)理解不到位。（二）企業(yè)管理松懈，整改落實(shí)不認(rèn)真。,四、企業(yè)存在缺陷的主要原因,（一）沒有認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是保障公眾用藥安全的主要措施和企業(yè)生存的根本（二）企業(yè)員工素質(zhì)較差，專業(yè)人員缺乏。（三）企業(yè)內(nèi)部管理水平不高，制度執(zhí)行不力。,五、企業(yè)應(yīng)該如何更好地實(shí)施GSP,（一）進(jìn)一步提高對(duì)實(shí)施GSP重要性和必要性的認(rèn)識(shí) （二）加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，確實(shí)提高員工