《超聲探頭穿刺架》（征求意見稿）

1、12《超聲探頭穿刺架》（征求意見稿）編制說明編制說明一、工作簡(jiǎn)況任務(wù)來源：本項(xiàng)目《超聲探頭穿刺架》由國家藥品監(jiān)督管理局提出，根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)），《超聲探頭穿刺架》（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：A2017044TWH）由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SACTC10SC2)歸口，制定工作由蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院完

2、成。標(biāo)準(zhǔn)起草人：王寶中、王沁、蔣時(shí)霖等。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GBT1.12009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的原則編制。制定本標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和方法是：根據(jù)臨床的穿刺需求，用超聲機(jī)器的影像試驗(yàn)來測(cè)量超聲探頭穿刺架的精度。本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容如下：1.確定了標(biāo)準(zhǔn)的范圍；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲探頭穿刺架的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式與命名、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲探頭穿刺架。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于感應(yīng)導(dǎo)航裝置，如磁

3、導(dǎo)航。2.給出了幾種超聲探頭穿刺架的主要型式及相關(guān)命名；3.確定了超聲探頭穿刺架的要求和試驗(yàn)方法（5，6）；針對(duì)上述第3條，有以下編制說明：1）考慮到超聲探頭穿刺架的使用環(huán)境和患者的舒適性，確定了5.1外觀方面的要求：表面應(yīng)光潔、無鋒棱毛刺等；2）超聲探頭穿刺架需與相應(yīng)的探頭和穿刺針配套使用，考慮到其裝配關(guān)系，確定了5.2使用性能；3）超聲探頭穿刺架的最主要預(yù)期用途是保證在超聲引導(dǎo)下顯示穿刺針的影像并輔助臨床確保穿刺路徑的準(zhǔn)確性，根據(jù)參

4、與編制和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的臨床專家的穿刺需求，在探頭探測(cè)深度4cm以下，一般用于穿刺尺寸5mm以上的病灶，探測(cè)深度在4cm以上的，一般用于穿刺10mm以上的病灶，故確定了5.3和5.4的穿刺精度要求；4）介入手術(shù)需要在無菌的環(huán)境下進(jìn)行，故對(duì)一次性使用穿刺架確認(rèn)了5.5無菌的要求。5）為了起到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在穿刺架感染控制方面的引導(dǎo)作用，故對(duì)5.2.3確認(rèn)了對(duì)“一次性自毀裝置”的表述方式，用“宜”表述。三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論

5、證、預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果本標(biāo)準(zhǔn)的工作組討論稿在起草時(shí)，將委托相關(guān)的制造商進(jìn)行驗(yàn)證，在前期的研討會(huì)上也會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方充分溝通。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)校準(zhǔn)的程度，以及與國際國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況22未采用國際標(biāo)準(zhǔn)。沒有涉及超聲探頭穿刺架的國際標(biāo)準(zhǔn)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題本標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)現(xiàn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他強(qiáng)制性國際標(biāo)準(zhǔn)有沖突的地方。六、重大分歧意見的處理經(jīng)