藥事管理學名詞解釋和問答題題集

1、一、名詞解釋題一、名詞解釋題1.GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GoodSupplyingPractice）的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質量而制訂的有關藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。2.藥品注冊補充申請：已批準生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi)，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請

2、。3.藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。4.醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范總和，包括有關藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性

3、文件等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。8.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。9.國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部

4、門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，這是一種強制性檢驗。10.藥品質量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11知識產(chǎn)權是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術）成果依法享有的一種權利的總稱。12藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求。13藥事，

5、指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項。14藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審

6、批過程。16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。17藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務的管理。18現(xiàn)代藥，一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性

7、藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。20危險藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。21中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥特4.企業(yè)家功能：負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理的藥師（中藥師），尚有企業(yè)家的功能。2.2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。簡要說明

8、藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個方面：1）專屬性：表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應的一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害健康，甚至危及生命；3）質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為

9、一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業(yè)人員才能鑒定；4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病，不能病等藥。3.3.簡述簡述SFDASFDA藥品注冊司的主要職責藥品注冊司的主要職責藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施

10、中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負責醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?.4.簡述國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責。簡述國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責。國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責：1）負責組織制訂和修訂國家藥品標準（包括中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局標準）；2）制訂現(xiàn)行版藥典增補版；

11、3）組織地方藥品標準再評價，并整理上升為國家藥品標準；4）負責對新藥試行標準進行審查核定為正式標準；5）負責審定國家藥品法定名稱；6）編制出版《藥品通訊》期刊，發(fā)布有關藥品標準的信息。5.5.簡述藥事法律關系的主客體。簡述藥事法律關系的主客體。藥事法律關系的主體主要包括：1）國家機關，主要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對方，結成藥事行政法律關系以及主管部門內(nèi)部的領導與被領導、管理與被管理的關系；2）機構和

12、組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥房等企事業(yè)單位；3）公民個人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要是指藥學技術人員，一般主體則指所有的公民。藥事管理法關系客體主要包括：1）藥品：這是藥事管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客觀實體；2）人身：人身是人的物質形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)，在一定范圍內(nèi)成為法律關系的客體；3）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品技術資料，藥物利用評價，藥品標準等都屬于這一范疇；4）

13、行為結果：分為物化結果和非物化結果等。6.6.簡述無證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。簡述無證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。7.7.簡述藥品管理法及其實施條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。簡述藥品管理法及其實施條例規(guī)定屬于從重處罰的

14、違法行為。違法《藥品管理法》和其實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后