4月學習課件醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定

1、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》,藥劑科 李敏 2018年4月,如何理解醫(yī)療機構藥事管理？,醫(yī)療機構藥事管理：指醫(yī)療機構中一切與藥品、藥品臨床應用和藥學服務相關事務的管理，它包括以病人為中心的藥學技術服務（藥學部門工作）和臨床藥物治療兩大模塊，它們與醫(yī)療機構藥學工作密不可分，相輔相成，互為依存的兩大部分工作，醫(yī)療機構藥事管理既是醫(yī)療機構管理學的一個重要組成部分，又是藥事管理學科中一個分支。,,3,起草背景,2011.1.3,為貫徹實施《

2、醫(yī)療機構管理條例》，提高醫(yī)療機構藥學部門規(guī)范化管理和藥學服務質量，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟，保障人民身體健康及醫(yī)療質量，衛(wèi)生部制定下發(fā)了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》。本規(guī)定自20110301起施行。《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）同時廢止。,修訂宗旨,1、從公共衛(wèi)生視角，關注民生的深度思考，貫徹以人為本的基本理念，保障患者用藥安全； 2、圍繞以"病人為中心"，突出臨床合理用藥原則、實施安全、有效

3、、經(jīng)濟用藥； 3、明確藥學專業(yè)技術服務范圍和內(nèi)涵，提升藥學服務質量，特別是：藥品調劑和臨床藥師制； 4、保護患者用藥權益，保障民眾身體健康是修訂本辦法的根本宗旨。,醫(yī)療機構藥事管理核心職責,1、是保證藥品質量2、臨床藥物治療質量 3、藥學技術服務質量,醫(yī)療機構藥事管理目標與目的,1、達到對臨床用藥全過程有效組織實施與管理；2、醫(yī)院藥學轉型和藥師觀念與職責轉變：面向臨床，以病人為中心、服務患者； 3、建立適宜的醫(yī)院藥學和臨床藥

4、師人才梯隊，充分發(fā)揮藥師的專業(yè)技術作用； 4、促進藥物合理應用，提高藥物治療水平，保障患者用藥安全；5、促進臨床藥學與醫(yī)院藥學全面發(fā)展的目的。,主要內(nèi)容 共七章46條,第一章 總則第二章 組織機構第三章 藥物臨床應用管理第四章 藥劑管理第五章 藥學專業(yè)技術人員配置及管理第六章 監(jiān)督管理第七章 附則,第一章 總則,醫(yī)療機構藥事管理:是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施

5、與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。資質:依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作限制:醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。,第二章 組織機構,第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會人員組成:具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員

6、主任委員:醫(yī)療機構負責人副主任委員:藥學和醫(yī)務部門負責人第八條 委員會應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責-辦公室設在藥劑科,藥學部門負責內(nèi)容,安排每次會議的具體內(nèi)容安排每次會議時間與日程負責會議記錄、整理歸檔、安排落實會議決定負責發(fā)布公告定期向委員會報告本機構藥事管理與臨床用藥狀況、問題處方點評結果與超常預警情況，等等,第九條 藥事管理與藥物治療學委員會的職責,（一）貫徹執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定藥事

7、管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制 定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、

8、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,第十條 醫(yī)療機構醫(yī)務部門應當指定專人，負責與藥物治療相關的行政事務管理工作。,醫(yī)務部:臨床用藥的行政干預；以往沒有納入管理部門，由藥學部門管是有困難的。藥學部門:臨床用藥技術方面的，如：有無配伍禁忌、相互作用，遴選藥品品種、給藥途徑、用法、劑量等的適宜性；臨床用藥與法規(guī)相符性等。,第十

9、一條 醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施,三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。藥學部（藥劑科）下設相關部門。,第十二條 藥學部門的職責,藥品管理藥學專業(yè)技術服務藥事管理,第十三條 藥學部門應建立、健全工作制度、操作規(guī)程、工作記錄；并應組織實施。,,第十四條 對三級、二級醫(yī)院藥學部門負責人基本條

10、件作了具體規(guī)定,學歷背景：高等學校藥學專業(yè)或臨床藥學專業(yè)本科以上學歷技術職稱：藥學專業(yè)高級技術職務任職資格非藥學專業(yè)技術人員不得聘其為藥學部門主任,第三章 藥物臨床應用管理,第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。 臨床用藥無間隙的系統(tǒng)監(jiān)管第十六條 醫(yī)療機構應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥

11、物臨床應用分級管理制度。,抗菌藥物分級管理制度,將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理非限制使用：經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物限制使用：藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物新上市的抗菌藥物療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少或并不優(yōu)

12、于現(xiàn)用藥物藥品價格昂貴,抗菌藥物分級管理制度,以下藥物作為“特殊使用”類別管理第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等,抗菌藥物分級管理制度,嚴格醫(yī)師和藥師資質管理初級

13、資格-非限制使用抗菌藥物中級資格-限制使用抗菌藥物高級資格-特殊使用抗菌藥物臨床使用特殊使用級抗菌藥物，經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意，會診人員由感染性疾病科、呼吸科等副高級以上任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔任門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天,第十七條 醫(yī)療機構應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。,臨床采用團隊治療模式，這

14、在國外早已建立,多專業(yè)技術人士共同為患者治療臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。我院臨床藥師現(xiàn)狀調劑藥師對促進合理用藥有重要作用,第十八條 醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。,《藥品管理法》也明確了藥師審核處方的法律地位

15、其中第二十七條規(guī)定：藥師要審核處方、明顯不適宜可拒絕調配藥師應認真執(zhí)行審核處方適宜性的法律責任醫(yī)師應認真執(zhí)行法律規(guī)定，接受藥師對處方適宜性審核本條還規(guī)定：發(fā)出藥品要實行用藥告知，指導患者安全用藥，這是藥師基本職責,藥品未注冊用法,定義:指藥品使用的適應癥給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法.通常經(jīng)過廣泛研究,已有大量文獻報道藥品說明書具有法律效力，故應嚴格遵循，但客觀上講藥品說明書永遠落后于臨床實踐，故說明

16、書應在實踐中不斷修訂完善醫(yī)院對藥品未注冊用法有相應規(guī)定 權威性循證醫(yī)學研究證據(jù) 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會論證通過同意，作出決議 用藥開具處方時，應對患者交待說明，簽署“知情同意書” 把委員會審核同意的寫入本機構“藥品處方集”內(nèi)備案,第三章 藥物臨床應用管理第十九條 醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條 醫(yī)療機構應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常

17、預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。 《藥事質量管理簡報》內(nèi)容：處方、醫(yī)囑點評，抗菌藥物使用強度，抗菌藥物雙排序，不良反應/事件反饋，抗菌藥物臨床應用預警，季度藥品使用雙排序等,第三章 藥物臨床應用管理第二十一條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報

18、告，并做好觀察與記錄。,藥品不良反應:合格藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的反應.用藥錯誤（用藥失誤，Medication Erron,ME ）：是指合格藥品在臨床使用中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當 這些錯誤或失誤往往與專業(yè)技術、人員素質、操作程序、管理水平和藥物產(chǎn)品等具有密切相關性 從“ME”含義，屬醫(yī)療機構內(nèi)部應加強管理的問題藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的 對患者的損害。其實質就是假

19、藥、劣藥造成的損害 案例分析：06年8月安徽華源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，涉及10省份，死亡11例,26,報告程序,首先要搶救、并做好觀察與記錄，立即向藥學部門報告ADR向藥監(jiān)部門報告用藥錯誤和藥品損害事件應向衛(wèi)生行政部門報告ADR報告原則：可疑即報重點報告:嚴重的、新的ADR上報途徑:,第四章 藥劑管理(共9條)強調醫(yī)療機構要加強對藥學部門藥劑工作的規(guī)范化管理第二十三條 制訂本機構《藥品處方集》和《基本用

20、藥供應目錄》第二十四條：醫(yī)療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品第二十五條：除放射性藥品外，藥品由藥學部門統(tǒng)一供應第二十六條:制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查第二十七條：化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。,28,為保障患者用藥安全，除藥品質量

21、原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。藥房退藥管理規(guī)定,29,藥房退藥管理規(guī)定,,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換”。結合醫(yī)院工作實際，特制定退藥管理規(guī)定。 一、一般情況 藥品一經(jīng)發(fā)出，一律不得退換。 二、特殊情況 （一）門急診患者在本院區(qū)皮試或首次注射時出現(xiàn)不良反應的剩余藥品（不包括已使用的藥品）可辦理退藥。 （二）住院病人停止醫(yī)囑、轉科、轉院、

22、死亡，不再使用某種藥品，可持當班護士和護士長雙簽名的退藥單到藥房辦理退藥；病人使用過程中發(fā)生不良反應，不能繼續(xù)使用該藥物時，科室必須填寫不良反應報告表并附退藥單，藥房可退藥。 三、退回的藥品要保證包裝完好，無污染，已拆封開啟或標簽脫落、包裝破損、變形污染的藥品不得退回。 四、血液制品、生物制劑、麻精毒等特殊制品一經(jīng)發(fā)出不予退換。 五、拆零的藥品，由于無法辨認批號、有效期，一經(jīng)發(fā)出不得退換。 六、

23、退回藥品的批號要與藥房現(xiàn)存藥品或最近一批藥品批號一致。 七、退藥期限不超過取藥時間后的3天。 八、住院退藥須本院醫(yī)務人員到藥房辦理，禁止病人或病人家屬到藥房辦理退藥。 九、嚴禁科室冒名退藥，不得以某患者的名義退其他患者的藥品，藥房負責人不定期抽查所退藥品是否與原醫(yī)囑相符。沒有藥品明細的退藥沖單或所退藥品與原醫(yī)囑不符的，藥房不得受理。,,31,第二十九條:醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（

24、病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。 腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。第三十條：醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應,第五章 藥學專業(yè)技術人員配置（1）明確了醫(yī)療機構藥學技術人員的比例 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%（2）明確規(guī)定了臨床藥師資格與配備數(shù)量第三十四條規(guī)定了臨床藥師配備：三級醫(yī)院不少于5名二級

25、醫(yī)院不少于3名并規(guī)定了臨床藥師資質：學歷： 高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上；全職參與臨床藥物治療,32,33,（3）明確規(guī)定了藥師職責任務（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配、醫(yī)院制劑配置、指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品;（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危

26、重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；（四）開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；（五）開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與

27、新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。,第六章 監(jiān)督管理明確了監(jiān)管處罰重點非藥學專業(yè)技術人員從事藥學專業(yè)技術工作，或聘為藥學部門主任未建立藥事管理組織機構，藥事管理混亂未執(zhí)行有關藥品質量管理規(guī)范和規(guī)章制度非藥學部門從事藥品購用、調劑、制劑活動購銷、使用藥品與個人、部門、科室經(jīng)濟利益掛鉤,34,處罰規(guī)定第三十九條規(guī)定：對違反本“規(guī)定”有關規(guī)定的醫(yī)療機構，可責令其改進、通報批評、

28、警告還規(guī)定：對直接主管領導和當事人可依法給予降級、撤職、開除等處分第三十七條規(guī)定了監(jiān)管部門：縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門,35,,36,第七章 附則,臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為 中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。危害藥品：

29、是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。,“規(guī)定” 不等于就是“現(xiàn)實”，還會有很多困難與問題，這有主觀和客觀的原因，需要我們?nèi)ヅ幦崿F(xiàn)醫(yī)療機構藥事管理最終目的：