藥物臨床試驗突發(fā)事件應急預案

1、1防范和處理藥物臨床試驗突發(fā)事件的預案防范和處理藥物臨床試驗突發(fā)事件的預案一、目的：為了積極防范、及時控制和有效地處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對藥物臨床試驗地影響，最大限度地保護受試人的身體健康和生命安全，保證藥物臨床試驗能正常進行和藥物臨床試驗的質量，使藥物臨床試驗工作法制化、科學化、規(guī)范化特制訂本預案。二、指導原則：1、預防為主：宣傳普及《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品臨床研究若

2、干規(guī)定》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等相關知識，發(fā)現(xiàn)病例，及時報告，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。2、依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)，對出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時報告，在整個控制和救治工作中實行依法管理，對于違法行為，依法追究法律責任3、分級負責：藥物臨床試驗中，充分發(fā)揮“三級質量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專業(yè)科室、機構辦公室）嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個過程，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時救治。

3、4、快速反應：建立預警和醫(yī)療救治快速反應，強化人力、物力、財力儲備，增強應急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時報告，依靠科學，措施果斷的原則，及時準確處置。三、組織管理：1、領導機構：在院長領導下由醫(yī)務處具體負責組織實施突發(fā)事件的處理工作。負責3（四）對受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護自身的權利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最??；向受試者告

4、知該項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。（五）機構的保證：1、建立健全質量保證體系：對主要研究者資格的保證；對各專業(yè)科室設施的保證；對臨床試驗方案的質量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設計規(guī)范、標準操作規(guī)程。2、制定受試者損害和突發(fā)事件應急預案：成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組，保證醫(yī)療過程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患

5、者得到及時處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預防、現(xiàn)場控制、應急處理及其他物資和技術的準備與協(xié)調調度。3、處理措施：（1）藥物不良反應處理措施：根據(jù)具體情況采取必要的治療措施，決定是否中止臨床試驗。并將其癥狀體征或實驗室檢查結果、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間、程度、處理措施、經(jīng)過等詳細記錄于病案，評價其與試驗藥物的相關性，由研究者簽名并注明日期。根據(jù)藥品不良反應報告制度報告醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察室，并由院藥品不良反應監(jiān)察室報省、市、國家藥品不良反應監(jiān)測