醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號(hào)《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級(jí)（含相當(dāng)于二級(jí)，下同）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能

2、夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、

3、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作；（十）組織開展自查（十一）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。是

4、否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（三）庫(kù)房?jī)?chǔ)存管理、出入庫(kù)管理；（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈(zèng)管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。8醫(yī)療器

5、械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證合格證明、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所

6、、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對(duì)不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時(shí)維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運(yùn)行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)

7、施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)發(fā)現(xiàn)的未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查

8、直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息