含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號(hào)SHYYQM030制定部門質(zhì)管部起草日期頒發(fā)部門綜合辦公室頒發(fā)日期審核日期復(fù)制份數(shù)執(zhí)行日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行部門變更記載：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：一、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，根據(jù)國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、國食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，

2、結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際，特制定本制度。二、所經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，必須并經(jīng)采購部和質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位及其銷售人員進(jìn)行合法資格，質(zhì)量信譽(yù)及所供產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行審核，建立合格供貨方檔案。并由專人負(fù)責(zé)采購，簽訂購銷合同，索取與來貨相同的銷貨清單（或出庫單）和金額相符的稅票。三、含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格實(shí)行專人驗(yàn)收，應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法實(shí)行驗(yàn)收，注意有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不

3、得入庫。必須要有稅票和銷貨清單（或出庫單），到貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)票據(jù)所列內(nèi)容包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等，稅票（包括清單）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符，逐一核對(duì)進(jìn)行驗(yàn)收，按規(guī)定進(jìn)行入庫掃碼及上傳數(shù)據(jù)。并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均由驗(yàn)收員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、含特殊藥品

4、復(fù)方制劑的銷售1、由終端銷售部和客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)初審購貨單位的合法資質(zhì)，只能向合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。并索取相關(guān)證明資料：①藥品經(jīng)營許可證（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②采購人員身份證復(fù)印件；③購貨單位人員提供法人委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期（當(dāng)次有效）；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審核，符合要求的給予銷售。專人開票，按常規(guī)量銷售開具銷貨清單，交財(cái)務(wù)開出與銷售清單金額相符的稅票。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購

5、買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)：發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。2、銷售員要確保藥品送達(dá)購方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購方查驗(yàn)貨物無誤后，在銷貨清單的（隨貨同行聯(lián)）復(fù)印件上簽收返回，交質(zhì)量管理部查核，記載內(nèi)容有無異常，并保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。3、