iso13485質量管理體系內審

1、內部審核計劃編號：品保部［2007］01注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等條款各部門都可涉及。審核類型 ■ 例行審核 □ 追加審核審核目的 檢查公司質量管理體系是否有效運行，是否具備認證的條件審核依據(jù) ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)要求》本公司質量手冊、程序文件（B版） 作業(yè)指導文件合同 有關法律、法規(guī)審核范圍 與質量管理體系相關的部門與過程審核組成員 組長： 張xx A組： 童XX B組:

2、 張XX 劉xx審 核 日 程 安 排日期時間 A組 B組審核部門/要素 審核部門/要素9月11日8:30-9:00 首次會議9:00-12:00 最高管理者 （4.1、4.2、5.1-5.6 、6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）業(yè)務部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)13:00-17:00 生產部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、8.3）研發(fā)部（4.2.3、7.1、7.3）9月 12日8:30-12:

3、00 品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5)管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）13:00-14:0013:00-15:00 補充審核15:00-16:00 審核組內部會議、整理審核結果16:30-17:00 末次會議首次會議地點：公司會議室 末次會議地點： 公司會議室參加人員： 總經理、管理者代表、各部門負責人審核組長簽名/日期： 批準人簽名/日期：內部審核檢查表編號：審核部門 業(yè)務部審核

4、依據(jù) ISO13485:2003、《質量手冊》、作業(yè)指導文件、合同、法規(guī)ISO13485條款 審 核 內 容 和 方 法5.5.1職責和 權限１．業(yè)務部的職責有否明確規(guī)定？有關人員是否了解本人的職責？5.4.1質量目 標１.根據(jù)公司質量目標，業(yè)務部有否展開本部門質量目標？5.5.3內部溝 通２． 詢問如何與其他部門溝通？溝通什么信息？溝通的方式如何？顧客反饋的質量信息是否及時傳遞到相關部門？7.2.1產品要求 的識別１． 詢問如何識別產

5、品要求？是否識別了顧客的潛在需求和法規(guī)要求？產品要求是否得到規(guī)定并形成文件？7.2.2產品要求 的評審２． 在接受合同或訂單前是否對合同、訂單進行評審，合同、訂單是否完整明確？抽查體系運行以來產品要求評審及后續(xù)措施的記錄。３． 抽查兩三批已交付的產品，質量、規(guī)格、交付期等是否按合同、訂單履約？ ４． 有無合同、 訂單更改的情況？更改的信息是否及時傳遞到有關部門和人員并確保相關文件得到修改？7.2.3與顧客溝 通１． 如何向顧客介紹本公司

6、產品的信息？ ２． 問訊、合同、訂單的處理及更改如何與顧客溝通？ ３． 如何處理顧客的反饋及顧客的投訴？ ４． 是否按程序進行忠告性通知？8.2.1反饋 １． 是否建立反饋控制程序，以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程？２． 如何監(jiān)視滿足顧客要求的信息？ ３． 對調查到的數(shù)據(jù)是否進行分析，并評價顧客要求的滿足程度和提出改進措施建議？7.5.1生產和服 務的提供７． 如何控制產品的交付過程？ ８． 是否記錄產品銷售數(shù)量？