丹桃顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、丹桃顆粒是治療慢性盆腔炎的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，由桃仁、牡丹皮、忍冬藤、枳實(shí)、柴胡、白芍、蒲公英、甘草八味中藥組成，本研究以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)對丹桃顆粒進(jìn)行了制備工藝研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及初步藥效學(xué)研究。以水浸出物收率、苦杏仁苷及芍藥苷保留率作為評價指標(biāo)，綜合采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)和多指標(biāo)加權(quán)綜合評價法優(yōu)選出殼聚糖絮凝劑除雜的最佳條件，并與乙醇沉淀法和離心法進(jìn)行比較，優(yōu)選出最佳的除雜工藝:在丹桃顆粒提取液中加入10％藥液量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％的殼聚糖澄清

2、劑，混勻，調(diào)pH值6，50℃保溫，能使提取液中苦杏仁苷和芍藥苷的保留率均在89％左右的基礎(chǔ)上，使得水浸出固形物量下降15％左右，整體優(yōu)于乙醇沉淀法和離心法。
　　以總輔料量、各輔料比例和潤濕劑乙醇的濃度為主要影響因素，以合格顆粒收率、溶化性及臨界相對濕度為評價指標(biāo)，采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法和總評歸一值法篩選丹桃顆粒的成型工藝:輔料總量與藥粉量的比例為2∶1;可溶性淀粉與糊精的比例為1∶1;乙醇濃度為75％時，顆粒劑的合格收率為85％

3、左右，溶化時間在1min以內(nèi)，臨界相對濕度約為58％，三個指標(biāo)的綜合評價歸一值最高，通過該工藝生產(chǎn)的丹桃顆粒合格率高，溶化性好，抗吸濕性強(qiáng)，且該工藝合理可行，穩(wěn)定可靠，為丹桃顆粒的制備及生產(chǎn)環(huán)境的控制提供了科學(xué)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面:對原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已有的理化鑒別進(jìn)行驗(yàn)證，并對未收入的忍冬藤、柴胡及蒲公英的薄層鑒別進(jìn)行研究，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，保留原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定性鑒別;完善丹皮酚的含量測定方法，采用HPLC法，測定了其含量，暫定本品每1袋含牡丹