新版gsp完整版

1、藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查項目解析,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心2013-07,內(nèi) 容,一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場檢查項目解析三、專題介紹,一、新版GSP基本情況概述,1、GSP2、 附錄3、 現(xiàn)場檢查項目,一、基本情況概述—GSP,1、GSP：國務(wù)院部門規(guī)章。 是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。 共四章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、 藥品零售的質(zhì)量管理、

2、附則 條款共計187條，其中批發(fā)部分118條， 零售部分計59條附錄,一、基本情況概述—GSP,修訂原則：“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強化重點、突破難點”修訂目標(biāo)：“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”一項管理手段——實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三 個 難 點——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸,一、基本情況概述—附錄,2、附錄：

3、 國家總局的規(guī)范性文件，擬出臺5個附錄：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)（2）藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測（3）藥品收貨與驗收（4）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（5）確認(rèn)與驗證 內(nèi)容：專門的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),一、基本情況概述—現(xiàn)場檢查項目,3、檢查項目省局規(guī)范性文件制定依據(jù)： GSP及附錄目的：監(jiān)督實施GSP，實現(xiàn)兩個基本目標(biāo) 一是確保經(jīng)營藥品合法，購銷渠道合法、 清晰、可追溯

4、 二是確保經(jīng)營藥品儲運溫濕度條件合法,一、基本情況概述—現(xiàn)場檢查項目,作用： 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量 符合本地實際，體現(xiàn)監(jiān)管特點 方便具體操作，提高認(rèn)證效率 缺點： 孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性,一、基本情況概述— 2012年廣東版檢查項目重點,1、票賬貨款一致2、計算機管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3、第三方物流4、直調(diào)管理5、藥品購銷人員的管理6、含復(fù)

5、方麻黃堿等高風(fēng)險品種的重點監(jiān)管7、冷鏈8、運輸管理,一、基本情況概述—檢查項目對比,一、基本情況概述—檢查項目對比,一、基本情況概述—新版檢查項目,二、GSP及現(xiàn)場檢查項目解析,1、要求——做什么？2、意義——為什么要做？3、實施——怎么做？,質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容,定義： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。,質(zhì)量管理體系組成要素,做好五“一”是前提,謹(jǐn)記一個條

6、款制定一個方針明確一個目標(biāo)開展一次內(nèi)審秉持一個原則,（一）設(shè)施與設(shè)備,,1、注冊地址 企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)， 配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。 與2012年廣東省檢查項目相符。條款：04301,2、倉 庫,與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),功能庫劃分,條款： *04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507,3、庫房設(shè)備,溫濕度控

7、制空調(diào)配置：確保溫度符合藥品包裝標(biāo)識要求 《藥典》 陰涼處：不超過20℃； 涼暗處：避光并不超過20℃； 冷 處：2-10℃； 常 溫：10-30℃。 冷 凍：溫度- 10℃ ~-25℃條款：*04401、*04703,藥品包裝標(biāo)識的溫度,藥品包

8、裝標(biāo)識的溫度,藥品包裝標(biāo)識的溫度,2）自動溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng)使用范圍：所有單獨庫房記錄頻率： 30min/次條款：*04704,（3）庫房其他要求,地臺板、 雨棚、 照明、 避光、 通風(fēng)、

9、 防鼠防蟲等設(shè)施設(shè)備,4、運輸設(shè)備,（1）封閉式貨物運輸工具（2）冷鏈品種運輸應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng) 冷藏車（溫度自動調(diào)控、顯示、存儲、讀?。?冷藏箱、保溫箱（配備溫度自動記錄儀， 外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)）條款：*04901、05001、*05101,對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求

10、確保在庫儲存的藥品符合溫度要求 關(guān)鍵要盡量合理減少庫房能耗第一步：改造倉庫 加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。 如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。第二步：配備足夠的空調(diào)設(shè)備,對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求,第三步：每個庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測探頭并與系統(tǒng)管理主機聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計算機數(shù)據(jù)對接，自動存儲并查詢。1、溫度監(jiān)測探頭安裝應(yīng)

11、相對固定位置，應(yīng)與電腦實時連接。 建議不要采用移動監(jiān)測探頭。,對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求,2、溫度監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)測試或驗證，糾偏，確認(rèn)，定期校準(zhǔn)。測點終端的布點應(yīng)得到測試確認(rèn)，準(zhǔn)確反映該庫區(qū)的溫度3、冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證4、系統(tǒng)保持獨立不間斷運行。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動,對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求,5、監(jiān)測及記錄 （1）實時監(jiān)測每隔1分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢：

12、 每30分鐘自動記錄一次 （3）溫度超標(biāo)時：每2分鐘自動記錄一次 6、報警（1）同步聲光報警（2）中央監(jiān)控器屏幕報警（3）手機短信報警,對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求,7、 監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實、完整、準(zhǔn)確、有效（1）按日備份，安全保管（2）不得反向?qū)?；?）數(shù)據(jù)不得更改、刪除,（二）組織機構(gòu)與人員,1、人員條件,2、崗位職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提

13、供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。涉及條款：*01401,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)職責(zé)：質(zhì)量裁決、制度審核、首營審批等。涉及條款：*01501、*02301、06102,質(zhì)量管理部門 有效開展質(zhì)量管理工作。 不得由其他部門及人員履行。,特別提示： 質(zhì)量

14、管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作,,質(zhì)量管理部門職責(zé)（19項）,,,,,,,采購部 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品。,,采購部職責(zé),,倉儲部 收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫 及設(shè)備的使用及維護(hù),,倉儲部職責(zé),,,,養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)記錄；2、指導(dǎo)保管員合理存放藥品；

15、3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)在計算機系統(tǒng) 鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”，并報告質(zhì)量管理部門；4、負(fù)責(zé)庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控；5、負(fù)責(zé)倉檢查庫衛(wèi)生環(huán)境；6、養(yǎng)護(hù)儀器的使用及保養(yǎng)；7、協(xié)助開展驗證工作。,銷售部 確保將藥品銷售至合法的單位。,,銷售部職責(zé),運輸部 確保藥品在運輸過程的質(zhì)量安全。,,運輸部職責(zé),,,,財務(wù)部,負(fù)責(zé)藥品購銷的票、賬、款一致提示： 發(fā)票與隨貨同行單是最重要的原始憑

16、證,,財務(wù)部職責(zé),9、信息管理部門職責(zé),附錄4條： 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,,職責(zé)：,3、人員培訓(xùn),1、培訓(xùn)對象：與藥品經(jīng)營相關(guān)的人員

17、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、儲存、養(yǎng) 護(hù) 、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。2、培訓(xùn)機構(gòu),3、培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)、專業(yè)知識和技能、制度和操作規(guī)程。4、培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5、做好記錄并建立檔案,（三）文件,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷

18、毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。,事事有規(guī)定 規(guī)定所有事,條款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801,記錄文件,記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗：超過有效期2年。麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學(xué)品：有效期

19、期滿之日起不少于2年。涉及條款：*04201,必要的記錄,采購記錄收貨記錄 驗收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄銷售記錄,6.出庫復(fù)核記錄7.銷后退回記錄 8.運輸記錄9.儲運溫濕度監(jiān)測記錄10.不合格品處理記錄,其它還應(yīng)包括：,倉 庫：盤點記錄 人 員：培訓(xùn)記錄 健康記錄 系 統(tǒng)：內(nèi)審記錄 文件記錄,第三部分

20、 專題介紹,計算機管理信息系統(tǒng) 冷鏈 驗證 票據(jù)管理 藥品直調(diào) 藥品零售連鎖及門店,一、計算機管理信息系統(tǒng),目標(biāo)：溯源、高效、邁向無紙化是本版 GSP強調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段貫穿并記錄經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量管理應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求,一、計算機管理信息系統(tǒng)規(guī)定,新版GSP七節(jié):四個條款其他:三個條款附錄:二十一個條款,一、計算機管理信息系統(tǒng),（一）硬

21、件（二）部門及人員職責(zé)（三）權(quán)限控制（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（五）功能要求（六） 數(shù)據(jù)安全（七）電子監(jiān)管,（一）硬件,服務(wù)器電腦若干臺網(wǎng)絡(luò)-穩(wěn)定、安全硬盤等備份設(shè)備滿足電子監(jiān)管要求,（二）部門及人員職責(zé),附錄5條：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

22、的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。,（二）部門及人員職責(zé),附錄4條： 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證

23、系統(tǒng)日志的完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,（三）權(quán)限控制,權(quán)限登陸：賬號+密碼 系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限操作功能。 企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。 賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建

24、立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相

25、關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實確認(rèn)和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成； （五）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,供貨單位購貨單位品種資料客戶購銷人員委托運輸,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—供貨單位,（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；（二）營

26、業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品 種；生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕超范圍 供應(yīng)品種；關(guān)聯(lián)供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息，自動鎖定

27、；實行定期提示、超期鎖定。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購銷人員,業(yè)務(wù)員的基本信息（授權(quán)書內(nèi)容）業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；核實客戶單位；自動控制授權(quán)有效期限；自動控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—品種資料,品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關(guān)合法證明材料及有效期限；與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍；與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定；儲存類別：特殊

28、、冷藏、陰涼、常溫等。管理級別：特藥、普藥、冷鏈等,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購貨單位,客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)）系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動拒絕系統(tǒng)自動控制客戶合法資質(zhì)的有效期，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—承運單位,承運商的信息：資質(zhì)；承運審計內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件；承運協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時限、運輸時限等；承運藥品類別：管理級別、儲存溫

29、度、 路途時限。,（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—關(guān)聯(lián)要求,質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。采購：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)。儲存：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)。銷售：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)。運輸：經(jīng)營品種與運輸方式、條件和時間關(guān)聯(lián)。,（四） 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—安全要求,1、質(zhì)量管理部門和人

30、員負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定。2、各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營的基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功能應(yīng)自動鎖定,（五）功能要求—采購,第九條 藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范

31、圍的采購行為發(fā)生。采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動控制權(quán)限采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并匹配自身的經(jīng)營范圍采購訂單確認(rèn)后，自動生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單沒有有效質(zhì)量保證協(xié)議的不能生成采購計劃；系統(tǒng)拒絕生成計劃時應(yīng)顯示原因特殊管理藥品采購，實行渠道控制；,（五）功能要求—收貨,第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持人員查詢采購訂單，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息無誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗收。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種

32、和供應(yīng)商的基礎(chǔ)信息。系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。（冷鏈品種）核對確認(rèn)到貨信息后，提交驗收組驗收,（五）功能要求—驗收,第十一條 驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。驗收員對照系統(tǒng)信息提示進(jìn)行實物驗收系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息驗收員在采購及收獲記錄的基礎(chǔ)上，錄入批號、效期、生產(chǎn)日期

33、、數(shù)量、驗收結(jié)論等，系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名根據(jù)不同的驗收結(jié)論，支持對采購記錄的拆分打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別,（五）功能要求—養(yǎng)護(hù),第十三條 系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，生成養(yǎng)護(hù)計劃； 系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度。,（五）功能要求—

34、效期管理,第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動鎖定及停售等功能。（1）將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”（2）企業(yè)應(yīng)建立“近效期停銷制” 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定。（3）做好一個前提：判斷近效期銷售的合理性和可預(yù)期的危害 近效期預(yù)警的期限應(yīng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售

35、對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估,（五）功能要求—銷售,第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生?！′N售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售；銷售開

36、票確認(rèn)后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份自動匹配己方的銷售員。,（五）功能要求—出庫,第十六條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務(wù)；系統(tǒng)可自動分配揀貨任務(wù)，跟蹤揀貨出庫進(jìn)程；復(fù)核人員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核人員姓名，自動生成出庫復(fù)核

37、記錄。,（五）功能要求—退回,第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，應(yīng)當(dāng)能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（二）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。銷售退回

38、依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單；收貨人員核對實物后，交由驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。購進(jìn)退出根據(jù)原驗收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出記錄；,（五）功能要求—有疑問藥品控制,第十八條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管

39、理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；對確認(rèn)無質(zhì)量問題的，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；對確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺帳，實物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權(quán)限；銷毀時系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn),（五）功能要求—運輸,第十九條

40、 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警示相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等；對有運輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位；委托運輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄。,（六）計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求,1、計算機系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程的相關(guān)記錄，并能打印。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。2、計算機

41、系統(tǒng)各種記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上的簽名應(yīng)相同。3、系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應(yīng)由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。5、數(shù)據(jù)按日備份。,（七）計算機系統(tǒng)電子監(jiān)管要求,按照國家和省局要求，上傳經(jīng)營數(shù)據(jù),二、冷鏈,正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條） 一是提高硬件標(biāo)準(zhǔn) 二是強化對冷鏈藥品的儲存運輸管理要

42、求,,,總體要求,【附錄】第一條　企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,（一）冷鏈內(nèi)容,（一）冷庫（二） 冷藏車（三） 冷藏箱或保溫箱（四） 冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)

43、備（五）冷鏈——過程管理,（一）冷庫,1、冷庫設(shè)計規(guī)范 有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) GB 50072-2010大小要求：與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。,（一）冷庫,2、藥品碼放“五距” “一低”： （ 1）堆垛間距；（2）與地面；（3）與墻 壁；（4）與冷庫頂；（5）與制冷機組出風(fēng)口 低于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置動態(tài)“八區(qū)” ： （1)合格區(qū)、(2)出庫復(fù)核區(qū)、(3)裝箱發(fā)貨區(qū)、

44、 (4)包裝物料預(yù)冷區(qū)； (5)待驗區(qū)、(6)退貨區(qū)、(7)待處理區(qū)； (8)不合格區(qū),（一）冷庫,3、制冷機組：兩組（一用一備）,（一）冷庫,4、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) 備用發(fā)電機功率應(yīng) 能保證冷庫的 正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警。,（一）冷庫,5、自動調(diào)控溫度 確定溫控標(biāo)準(zhǔn)，自動制冷降溫調(diào)節(jié)溫度,（一）冷庫,6、監(jiān)

45、控報警:高低溫、斷電、故障,（一）冷庫,7、溫度監(jiān)測 （1）測點終端安裝合理 (2)自動、連續(xù)采集、處理和記錄 (3）超溫報警 （4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改（6）獨立、安全運行,（二）冷藏車,1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品必須自備冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求— 《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》（1）密封（2）制冷（3）隔熱注意：貨物必

46、須預(yù)冷到所需的溫度。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間,（二）冷鏈—冷藏車,1、建立冷藏車檔案： 購車發(fā)票、車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗證、 滿載驗證合格報告 2、設(shè)置車廂溫度監(jiān)測探點 3、駕駛室 自動調(diào)控、顯示、讀取、 存儲記錄、報警 4？、（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實時上傳； 無線實時傳輸，遠(yuǎn)程登錄）,（三）冷藏箱、保溫箱,第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備

47、相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條　每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點終端,冷藏箱,保溫箱,（三）冷藏箱、保溫箱,1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。 2、溫度監(jiān)測（1）外部顯示

48、（2）可實時采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)3、按照載冷劑的不同保溫箱分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。,（三）冷藏箱、保溫箱,4、冷鏈運輸設(shè)備—蓄冷劑 無毒、無腐蝕、無害、無污染 （1）冰袋 （ 2）冰盒/冰排 （3）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度 非常低，為攝氏負(fù)78.5度。,（三）冷藏箱、保溫

49、箱,5、應(yīng)配備隔熱裝置 藥品不得直接接觸蓄冷劑6、冷藏箱與泡沫箱比較,（四）溫度監(jiān)測,1、監(jiān)測設(shè)備 （1）手持溫度檢測設(shè)備 （2)車載溫度監(jiān)測設(shè)備 自動顯示、記錄、讀取、上傳 (3)冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備 自動顯示、記錄、保存、追溯 不間斷電源 不得與調(diào)控公用,（四）溫度監(jiān)測,2、自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計 算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)

50、（1）所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運 行情況，每隔1分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢： 冷庫至少每30分鐘自動記錄一次 運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動 一次實時溫度數(shù),（五）冷鏈—過程管理,收貨——檢查到貨溫度、并記錄驗收——在冷庫內(nèi)驗收 儲存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測 養(yǎng)護(hù)——專人養(yǎng)護(hù) 出庫——

51、專人裝箱裝車 運輸——溫度保障溫度監(jiān)測,（五）冷鏈—收貨與驗收,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。附錄】第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查?！　。?/p>

52、一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；　　（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；　?。ㄈ囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；　　（四）對收貨過程和結(jié)果

53、進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；　?。ㄎ澹︿N后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（五）冷鏈—收貨與驗收,1、查運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。

54、2、測 冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 3、記起運時間溫度、到達(dá)時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度， 5分鐘記錄一次并按規(guī)定時間保存。4、驗相應(yīng)冷庫內(nèi)，按驗收操作流程進(jìn)行,（五）冷鏈—收貨與驗收,拒收 1、對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中 2、對銷后退回的，嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的

55、，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,（五）冷鏈—儲存,第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；【附錄】第五條　儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。　?。ㄒ唬?/p>

56、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；,（五）冷鏈—儲存,合格區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū) 待驗區(qū) 、退貨區(qū)、待處理區(qū) 不合格區(qū)·1、各區(qū)域有明顯標(biāo)示 ，色標(biāo)管理 2、按批號、不混垛，垛距大于5厘

57、米，墻頂設(shè)備管道設(shè)施大于30厘米，地距大于10厘米， 3、驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成?！?4、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置） 5、質(zhì)量可疑的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定通知質(zhì)管部　 6、應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對,綠色區(qū)域,黃色 區(qū)域,紅色區(qū)域,（五）冷鏈—出庫,第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符

58、合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等【附錄】第五條　運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5

59、厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康诰艞l　使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備

60、運行正常方可啟運。,（五）冷鏈—出庫裝車示意圖,（五）冷鏈—運輸,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車和冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣

61、候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施?！靖戒洝康谄邨l　企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求?！　±洳?、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。對運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照《規(guī)范》的要求實時發(fā)出報警指令，由運輸人員查明原因

62、，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。【附錄】第九條　使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：　　（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；　?。ǘ╅_始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；　?。ㄈ┧幤费b車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；　?。ㄋ模﹩硬z查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運行正常方可啟運。 【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，

63、應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。　?。ㄒ唬┭b箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；　?。ǘ┌凑镇炞C確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；　?。ㄈ┍叵鋬?nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；　?。ㄋ模┧幤费b箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)

64、啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；　　（五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達(dá)目的地?！靖戒洝康谑龡l　企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)加強對委托運輸?shù)墓芾?，保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求?！　。ㄒ唬┡c承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運

65、輸；　?。ǘ┧魅〕羞\單位的運輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；　?。ㄈ┏羞\單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔；　　（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進(jìn)

66、行培訓(xùn)和考核。,（五）冷鏈—運輸,冷藏車運輸 1、在運輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn) 2、應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng) 3、應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙 4、建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制冷藏/保溫箱運送,（五）冷鏈—運輸,注意1、明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，2、及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預(yù)計到達(dá)時間。3、如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。4、跟蹤到客戶，并做好客戶反饋

67、信息記錄,（五）冷鏈—冷鏈委托承運管理,1、委托運輸協(xié)議（質(zhì)量安全責(zé)任條款） 2、合法資質(zhì)（道路運輸許可證、營業(yè)執(zhí)照） 3、冷藏車行駛證 4、驗證文件 5、承運人員資質(zhì)文件（駕駛證、身份證備案） 6、運輸過程溫度監(jiān)測追溯設(shè)備資料 7、運輸前應(yīng)檢查承運方設(shè)備溫度狀況-放行確認(rèn) 8、應(yīng)急處理及風(fēng)險防范能力 9、委托運輸藥品記錄,三、驗證,,去神秘化,必 要 性,可 操 作,三、驗證,驗證（Validatio

68、n ）-（1）基本釋義：經(jīng)過檢驗得到證實。 ——（參考百度百科）（2）驗證的通用原則指南（FDA1997年）定義：驗證是建立成文的證據(jù)，提供高度的保證，以證明一種特定的過程將恒定地生產(chǎn)出一種符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品（3）中國GMP（98版）定義：驗證就是任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 （4）中國GMP（2010版）定義：驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝