生物制藥設(shè)備

1、北京電子科技學(xué)院生物系生物制藥設(shè)備,,生物制藥設(shè)備,第一節(jié) 生物制藥設(shè)備概述一、制藥設(shè)備 制藥設(shè)備是一門涉及藥學(xué),尤其是制藥工藝學(xué)以及生物技術(shù)、化學(xué)、金屬材料學(xué)、機械原理、電工學(xué)、制冷技術(shù)、暖通技術(shù)、液壓與氣動技術(shù)、計算機等的綜合性應(yīng)用學(xué)科。 隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,制藥設(shè)備在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用,對提升藥物產(chǎn)品技術(shù)含量,推動生產(chǎn)過程自動化和產(chǎn)品質(zhì)量標準化的進程產(chǎn)生了積極的作用。,設(shè)備是將物

2、料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的工具和載體，使生產(chǎn)的重要要素之一。 一個制藥企業(yè)設(shè)備的數(shù)量和技術(shù)性能直接決定了這個制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，開發(fā)密閉生產(chǎn)、高效、多功能、連續(xù)化和自動化的設(shè)備，已經(jīng)成為制藥領(lǐng)域的重要課題。,第一節(jié) 生物制藥設(shè)備概述 二、制藥設(shè)備的重要性1、特點：（1）涉及學(xué)科多（2）與制備工藝緊密相連（3）直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量（4）設(shè)備趨向于機電一體化（5）GMP

3、對設(shè)備有具體要求 (6) 目前在企業(yè)和研究單位對設(shè)備重視不夠,第一節(jié) 生物制藥設(shè)備概述三、 GMP對設(shè)備的一般要求 GMP第四章第三十一條規(guī)定：“設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?！?.設(shè)備的設(shè)計選型設(shè)備設(shè)計選型的原則應(yīng)該由三個：（1）適用性選擇的設(shè)備要適合制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和所要生產(chǎn)藥品的要求。,（2）技術(shù)性一般的，設(shè)備要求有

4、足夠高的技術(shù)參數(shù)、可靠安全、節(jié)能耐用、環(huán)保，所用材料不得對藥品造成污染，并易于維修和保養(yǎng)。具體的，要求設(shè)備：①與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，能夠保證不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。②設(shè)備運轉(zhuǎn)部件密封良好，保證潤滑劑、冷卻劑等不污染藥品或容器。③設(shè)備便于拆開徹底清洗、滅菌。④對有噪音、震動和粉塵的設(shè)備，應(yīng)備有消聲、防震和捕塵等附件。（3）經(jīng)濟性選擇的設(shè)備要價廉物美，且利用率高，最大程度為企業(yè)賺取效益

5、。,2.設(shè)備的安裝 設(shè)備安裝的總體原則就是：設(shè)備安裝操作不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)這樣的原則，一般，設(shè)備安裝應(yīng)盡可能不做永久性固定，有可能的話盡量安裝成可移動的半固定式，以便與設(shè)備的徹底清洗、維修和特定條件下的搬遷或更新。（1）聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等設(shè)備在安裝時可能穿過多個潔凈級別不同的區(qū)域，這時要注意做好密封工作，防止不同區(qū)域間的交叉污染。,2.設(shè)備的安裝（2）傳送帶傳遞物料穿越不同潔凈級別的區(qū)域時，應(yīng)采用分段傳送，不

6、宜穿越隔墻。（3）對有噪音、震動的設(shè)備，應(yīng)配備消聲、防震的附件，以保證員工的工作環(huán)境，要求室內(nèi)噪音動態(tài)測試A級（噪音不超過70dB）。（4）設(shè)備與頂棚、墻壁、地面的距離要適當，以便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。（5）設(shè)備安裝時，盡量使控制部分與設(shè)備有一定的距離，防止噪音對工作人員造成傷害。,3、設(shè)備的保養(yǎng)與維修4、設(shè)備的驗證,第一節(jié) 生物制藥設(shè)備概述四、 制藥設(shè)備的分類：（1）生產(chǎn)設(shè)備（如反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、滅菌鍋等）（2）輔助生產(chǎn)用設(shè)