中藥飲片gmp實施指南

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）標(biāo)注版標(biāo)注版:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html2010版GMP資料大匯總，不斷更新中資料大匯總，不斷更新中:www.yaojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html1中藥飲片中藥飲片GMP實施指南實施指南電子版中國藥材集團公司中國藥材集團公司編寫編寫杭州春江自動化

2、研究所杭州春江自動化研究所2010版GMP資料大匯總，不斷更新中:www.yaojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html資料目錄如下：1998版GMP、2010年征求意見稿及2010版官方發(fā)布GMP比較(2011.2.23增加):www.yaojia.gfumviewthreadtid18546fromuid1023.html詳細對比2010版GMP與1998版GMP條款（2011.2.22增

3、加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18538fromuid1023.html新版GMP及無菌知識【培訓(xùn)視頻PPT】張華（2011.2.18增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18516fromuid1023.html2010版GMP與1998版GMP的區(qū)別（2011.2.17增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18511fromuid1023.html專

4、家解讀2010版GMP（2011.2.16增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18504fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）標(biāo)注版（2011.2.15增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）原文下載（已添加目錄）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18

5、489fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）新理念介紹:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）標(biāo)注版標(biāo)注版:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html2010版GMP資料大匯總，不斷更新中資料大匯總，不斷更新中:www.ya

6、ojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html3序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)和有效的制度，也是國際普遍采用的管理方式和評價藥品質(zhì)量的一項基本內(nèi)容。監(jiān)督實施藥品GMP是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理的有效措施。自1995年我國開始推行藥品GMP認證制度以來，特別是1999年國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥

7、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和藥品GMP認證管理的配套文件后，從2004年7月1日起我國中、西藥品制劑和化學(xué)原料藥實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實施藥品GMP工作取得了重大歷史性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物，中藥飲片不僅是上連中藥材種植，下連中藥提取物、中成藥生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)，更是中醫(yī)最基本最重要的辨證施治處方用藥。從“十五”開始，國家對中藥飲片的生

8、產(chǎn)提出了炮制工藝規(guī)范化、質(zhì)量標(biāo)準化、檢測現(xiàn)代化，包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)模化及藥材來源基地化的要求。2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《中藥飲片GMP補充規(guī)定》，并于當(dāng)年6月開始認證試點，為全面推行中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP實施積累了經(jīng)驗。根據(jù)《藥品管理法》及有規(guī)定，為了保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)，并補充制訂了《中藥飲片GMP認證檢查項目》，為實施中

9、藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作明確了目標(biāo)，對促進中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化，提高飲片質(zhì)量意義重大。為了適應(yīng)我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的需要，組織編寫《中藥飲片GMP實施指南》并由化工出版社出版，該書體現(xiàn)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求并結(jié)合《中藥飲片GMP認證檢查項目》的內(nèi)容，對指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP和準備接受GMP檢查認證有較好的實用性和可操作性。而且對中藥飲片生產(chǎn)新工藝、新裝備的推廣應(yīng)用，實現(xiàn)“六化”目標(biāo)方面也具有指導(dǎo)性。國家