供應(yīng)商分類

1、供應(yīng)商分類供應(yīng)商分類項(xiàng)目項(xiàng)目內(nèi)容內(nèi)容物料來源分類物料來源分類生產(chǎn)企業(yè)直接供貨商業(yè)單位供貨審核方式審核方式對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核對商業(yè)單位及生產(chǎn)單位進(jìn)行審核物料安全等級物料安全等級ABC對藥品質(zhì)量及安對藥品質(zhì)量及安全的影響程度全的影響程度重要影響有限程度影響沒有影響物料物料藥品組成成分(原料、部分輔料)、直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材輔料、鍋爐用鹽、內(nèi)包材外包材、辦公用品、燃料資質(zhì)審核資質(zhì)審核1、法定資質(zhì)審核；2、定期進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，

2、考察其生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及產(chǎn)品是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)要求；3、對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，質(zhì)管部門出具書面意見向受權(quán)人匯報(bào)，由受權(quán)人進(jìn)行判定是否成為合格供應(yīng)商。1、法定資質(zhì)審核；2、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)；3、判定是否為合格供應(yīng)商。1、法定資質(zhì)審核；2、產(chǎn)品適用，均可批準(zhǔn)供貨，若對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其他方面有特別的不良影響，則需受權(quán)人對其實(shí)施否決。詳細(xì)的審核內(nèi)容詳細(xì)

3、的審核內(nèi)容1資質(zhì)審計(jì)1.1營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告；(生產(chǎn)企業(yè))1.2營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書、業(yè)務(wù)員受權(quán)委托書等；(商業(yè)經(jīng)營單位)1.3原、輔料的藥品批準(zhǔn)文號；1.4所有證書及物料均在有效期范圍內(nèi)。2現(xiàn)場審核2.1機(jī)構(gòu)與人員2.1.1提供質(zhì)量保證體系圖；2.1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門；2.1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作；2.1.4關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以

4、及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知；1資質(zhì)審計(jì)1.1營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、輔料注冊生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；(輔料)1.2營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；(包材)1.3所有證書及物料均在有效期內(nèi)；生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。2現(xiàn)場審計(jì)(必要時(shí)進(jìn)行)1資質(zhì)審計(jì)1.1營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)及經(jīng)營許可證2.4.8是否有偏差控

5、制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.4.9是否建立返工、再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5質(zhì)量管理2.5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件；2.5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；2.5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄；2.5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄或處理情況；2.5.5是否建立超限(OOS)控制的SOP，抽查落實(shí)情況；2.5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制；2.5.7是否對雜質(zhì)(有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜

6、質(zhì)和殘留溶劑等)進(jìn)行了有效控制；2.5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行；2.5.10成品放行是否得到有效控制；2.5.11是否按自檢頻率的規(guī)定定期自檢；2.5.12外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模板的控制及清場的管理；2.5.13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配；2.6產(chǎn)品運(yùn)輸2.6.1產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品會不會雜質(zhì)或受到污染；2.7變更控