超說明書用藥管理制度

1、醫(yī)院藥品超說明書用藥管理制度醫(yī)院藥品超說明書用藥管理制度(征求意見稿)為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本管理規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或者劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥

2、方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥。二、臨床超說明書用藥的原則（一）為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。（二）在臨床工作中，特殊情況需超說明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件：1、在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。2、用藥目的必須僅僅是為

3、了病人的利益，而不是試驗(yàn)研究。3、超說明書用藥應(yīng)當(dāng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道。4、病人知情同意，并簽署知情同意書。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書后方可進(jìn)入審批程序經(jīng)批準(zhǔn)后使用。簽署的知情同意書留存使用科室。2、超說明書用藥時(shí)需由醫(yī)師提出用藥申請(qǐng)，并提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)（