含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

1、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見(jiàn)，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)

2、食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資

3、格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍。已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書(shū)變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)

4、，銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)等工作必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的倉(cāng)庫(kù)地址。藥品送達(dá)

5、后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章或驗(yàn)收專(zhuān)用章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方存檔。三、各市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購(gòu)入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售流向、

6、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后

7、由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒

8、的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷(xiāo)售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流

9、入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書(shū)；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)