藥事管理試卷2

1、一、單項選擇（每題2分，共22分）1.《藥品管理法》適用的對象不包括()A.零售藥店B.醫(yī)院制劑室C.醫(yī)生D.患者2以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進人類健康為目標與活動的社會體系是（）A藥學(xué)事業(yè)B藥品生產(chǎn)C藥品經(jīng)營D藥事管理3世界各國在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動的重要方面是逐步發(fā)展完善（）A藥事組織B藥事管理人員C藥學(xué)教育并培養(yǎng)人才D藥事法立法4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進

2、行健康檢查。A月B半年C年D兩年5根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實行（）A《許可證》制度B《合格證》制度C《GMP認證》制度D《營業(yè)執(zhí)照》制度6實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達到（）AOTC標準BGMP標準CGSP標準DGCP標準7.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是()A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)則和方法C.動物和植物新品種的培育方法D.疾病的診斷和治療方法8.特殊管理的藥品是指()

3、A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品9主要藥事管理職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行必要的行政管理的部門是：()A藥品監(jiān)督管理部門B發(fā)展與改革部門C勞動與社會保障部門D工商行政管理部門E環(huán)境保護部門10實行特殊管理的藥品不包括：()A注射液B麻醉藥品C精神藥品D醫(yī)藥用毒性藥品答案一

4、、15DADCA610BCBCA11A二、1.藥事管理（pharmacyadministration）系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。2.特殊管理的藥品（Drugunderspecialcontrol）：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性四類藥品，又簡稱為“毒、麻、精、放”。國家從其定義、品種范圍、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用運輸、保管貯藏等各方面制定了具體的特殊管理的要求，以保

5、障人們使用此類藥品時的安全、有效。3.藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction簡稱ADR）：主要是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。4.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。5.GSP認證：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查評價并決定是否發(fā)給認證證

6、書的監(jiān)督管理過程三、辨別題（每題4分，共8分）1.不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥（1分）；使用無確切療效的藥物（1分）；用藥不足；用藥過分；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當；給藥方案不合理；重復(fù)給藥（每點0.5分）。不合理用藥的后果：(1)延誤疾病治療（1分）；(2)浪費醫(yī)藥資源（1分）；(3)產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾?。?分）2.相同點：都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品達到一定要求（4分）；不同點：A性質(zhì)不同，GMP具有法律效應(yīng)

7、，而ISO9000是推薦性技術(shù)指標。（3分）B適用范圍不同，ISO9000適用各行各業(yè)，而GMP只適用藥品生產(chǎn)企業(yè)。（3分）四、簡答題（每題5分，共10分）1.GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理（2分），建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行（2分）”。特點：GSP條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到此目標的解決辦法，條款是具有時效性（2分）；2.藥