藥事管理知識(shí)題庫(kù)

1、1藥事管理知識(shí)題庫(kù)一、填空一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件的來(lái)源有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報(bào)的；上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或者其他方式、途徑批露的。2、當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知之后3日內(nèi)提出，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的7日前通知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。3、公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有陳述申辯權(quán)，當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或

2、者提起行政訴訟。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意。5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)制定和修改，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的和對(duì)照的。6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8

3、、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品和違法所得，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥和情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10、對(duì)假藥劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是依《藥品管理法》規(guī)定第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。12、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要

4、求；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求。13、疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。14、、藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實(shí)施。15非藥品不得在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。16、進(jìn)品藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件，購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，說(shuō)明書(shū)等材料

5、，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。17、。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。18、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位和技術(shù)資料負(fù)有保密和義務(wù)、并不得從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)的活動(dòng)。19、行政復(fù)議機(jī)關(guān)履行行政復(fù)議職責(zé)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則，堅(jiān)持有錯(cuò)必糾，保障法律、法規(guī)的正確

6、實(shí)施。20、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)之日起60內(nèi)作出行政復(fù)議決定，情況復(fù)雜的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。21、設(shè)定行政許可應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民法人或者其他組織的積極性主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。22、受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托機(jī)關(guān)名義實(shí)施行政許可，不得再委托其他組織或個(gè)人實(shí)施行政許可。23、除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政

7、許可決定的外，行政機(jī)關(guān)自受理行政許可申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。24、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。362、購(gòu)用麻黃素的單位不得自行銷(xiāo)售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，

8、由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。63、運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易65、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥品分為甲類(lèi)和乙類(lèi)非處方藥。66、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期67、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。68、、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更

9、和登記事項(xiàng)變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)2年。70、、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理》（局令第24號(hào)）規(guī)定自2006年6月1日起開(kāi)始施行。71、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，不得超出其范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。72、為保證藥物的安全有效，對(duì)難溶性和安全系數(shù)小的固體制固體制劑要作溶出度測(cè)定。73、藥品監(jiān)

10、督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。74、開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。75、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。76、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或

11、者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。77、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。78、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。79、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。80、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

12、》。81、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。82、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。85藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。86、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必

13、須遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。87、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必