國家執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)核心考點匯編

1、2017年國家執(zhí)業(yè)藥師考試年國家執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)》核心考點匯編核心考點匯編第一章第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全1、執(zhí)業(yè)藥師資格制度、執(zhí)業(yè)藥師資格制度取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊，并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可執(zhí)業(yè)。(拿證注冊執(zhí)業(yè))2、執(zhí)業(yè)藥師管理部門、執(zhí)業(yè)藥師管理部門a.人力資源和社會保障部與國家食藥監(jiān)總局：負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制

2、度政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。b.國家食藥監(jiān)總局⑴組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。⑵指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。3、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理(1)注冊機(jī)構(gòu)國家食藥監(jiān)總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)。各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。(2)執(zhí)業(yè)范圍藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)不予

3、注冊。(3)注冊地區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市)(4)執(zhí)業(yè)限制只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，按照注冊執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。(唯一性)(5)不予注冊：⑴國家藥監(jiān)部門制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。⑵各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。⑶執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。b.學(xué)分制度：≥15學(xué)分的繼續(xù)教育。7、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范a.救死扶傷、不辱使

4、命b.尊重患者、平等相待c.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一d.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)e.尊重同仁、密切協(xié)作8、藥品界定、藥品界定特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等藥品：藥物成品或者藥物制劑原料藥物中藥材?！端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ㄔ\斷藥品。診斷藥品體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷

5、試劑。9、藥品特性、藥品特性⑴有效性⑵安全性⑶穩(wěn)定性⑷均一性10、藥品安全風(fēng)險、藥品安全風(fēng)險①自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng)②人為風(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素第二章第二章醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度1、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生