醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2014）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（20142014）2014080409:47【大中小】【我要糾錯(cuò)】發(fā)文單位發(fā)文單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。局長(zhǎng)張勇2014年7月30日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)

3、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二章生產(chǎn)許可與備案管理第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢

4、驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許

5、可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范

6、圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)

7、療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證

8、明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改