醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可預(yù)見(jiàn)用戶行為的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括危害概率和嚴(yán)重程度的估計(jì)

1、GB/TXXXXX—XXXX 50 附件 H (資料性) 可預(yù)見(jiàn)用戶行為的風(fēng)險(xiǎn)分析 H.1 用戶行為的類別 改寫(xiě)自IEC62366 1:2015 就本標(biāo)準(zhǔn)而言，用戶行為（actions）或不為（inactions）可大致分為可預(yù)見(jiàn)的行為和不可預(yù)見(jiàn)的行為。顯然，那些不可預(yù)見(jiàn)的用戶行為或不為不能用這個(gè)或任何其它標(biāo)準(zhǔn)來(lái)處理。 本文介紹了一個(gè)處理可預(yù)見(jiàn)的用戶行為或不為的過(guò)程。這些可預(yù)見(jiàn)的事件可以進(jìn)一步細(xì)分為有意和無(wú)意的用戶行為或不為(見(jiàn)圖H.

2、1)。 在圖H.1中，正常使用范圍內(nèi)的有意用戶行為或不為是按照既定流程進(jìn)行處理的預(yù)期結(jié)果，也就是“正確使用”?；蛘?，有意行為或不為可能導(dǎo)致錯(cuò)誤，或者可能由偏離既定流程的行為所導(dǎo)致的后果，即“不正常使用”。 這并不一定意味著不正常的使用會(huì)給患者帶來(lái)不良后果。 用戶的臨床判斷通常表明這種應(yīng)用符合患者的最佳利益。 就本標(biāo)準(zhǔn)而言，無(wú)意的行為或不為總是被歸類為疏漏（slips）或記錯(cuò)（lapses），這些都視為使用錯(cuò)誤的形式。在實(shí)用性/人體工程學(xué)

3、過(guò)程中，在確定特定使用錯(cuò)誤的根本原因時(shí)區(qū)分這些類別是有幫助的，以幫助確定通過(guò)設(shè)計(jì)可減少的錯(cuò)誤。 疏漏和記錯(cuò)是在系列行動(dòng)的執(zhí)行和/或存儲(chǔ)階段出現(xiàn)的一些故障所導(dǎo)致的錯(cuò)誤，無(wú)論指導(dǎo)它們的計(jì)劃是否足以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。雖然疏漏(slip)可能被視為非計(jì)劃性的外部行為(口誤、筆誤、行動(dòng)失誤)，但術(shù)語(yǔ)記錯(cuò)(lapse)通常只出現(xiàn)于更隱蔽的錯(cuò)誤形式，主要涉及記憶失誤，這些錯(cuò)誤不一定在實(shí)際行為中表現(xiàn)出來(lái)，只有經(jīng)歷過(guò)的人才清楚。 錯(cuò)誤（mistakes）是在選

4、擇目標(biāo)時(shí)所涉及的判斷和/或推理過(guò)程中出現(xiàn)的缺陷或失誤，無(wú)論該決策方案指導(dǎo)的行動(dòng)是否符合計(jì)劃(改寫(xiě)自參考文獻(xiàn)[28))。 GB/TXXXXX—XXXX 52 圖H.1 —可預(yù)見(jiàn)用戶行為的類別 注1：此圖中，用戶可以執(zhí)行以下操作： —選擇做某事；或者 —未能做某事。 注2：在對(duì)技能類行為的不良后果缺乏認(rèn)識(shí)的情況下使用“技能類失誤。 H.2 使用錯(cuò)誤和非正常使用的示例及其可能的原因 以下使用錯(cuò)誤和非正常使用示例來(lái)自于多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)收集的不良事

5、件報(bào)告[24]。 這些示例是對(duì)實(shí)際事件的簡(jiǎn)要描述， 并經(jīng)過(guò)修改調(diào)整以突顯非正常使用和使用錯(cuò)誤之間的區(qū)別。 在對(duì)有意行為錯(cuò)誤的評(píng)價(jià)后，不良事件被歸類為可預(yù)見(jiàn)性的事件。 區(qū)分使用錯(cuò)誤和非正常使用并不總是一件容易的事情， 因此經(jīng)常需要認(rèn)真調(diào)查、 分析和記錄。作為對(duì)事件進(jìn)行分類的技術(shù)，認(rèn)真調(diào)查可能包括趨勢(shì)和根本原因分析。 H.2.1 使用錯(cuò)誤示例 以下是對(duì)當(dāng)時(shí)被確定為使用錯(cuò)誤示例的實(shí)際事件的簡(jiǎn)要描述。 —用戶混淆了兩個(gè)按鈕，按錯(cuò)了按鈕； —用

6、戶誤解了圖標(biāo)，選擇了錯(cuò)誤的功能； —用戶輸入了錯(cuò)誤的序列，無(wú)法啟動(dòng)器械操作； —用戶未能檢測(cè)到具有危險(xiǎn)性的壓力的增加， 因?yàn)閳?bào)警閾值被錯(cuò)誤地設(shè)置得過(guò)高， 并且用戶過(guò)度依賴報(bào)警系統(tǒng)； —用戶在未受保護(hù)的電線上行走時(shí)，插頭部分會(huì)斷開(kāi)； —用戶用酒精清洗離心泵，盡管它是由與酒精不相容的材料制成的。 可以合理地預(yù)見(jiàn)，酒精可能被用于清洗泵，因?yàn)榫凭趯?shí)驗(yàn)室中容易獲得，并且沒(méi)有提供清楚、明顯的警告； —超出校準(zhǔn)期限范圍后非故意使用移液器； —分析儀

7、置于陽(yáng)光直射下，導(dǎo)致反應(yīng)溫度高于規(guī)定溫度； —用戶在程序或使用前檢查清單等方面出于善意使用了快捷方式， 從而省略了重要步驟。 該快捷方式是否具有危險(xiǎn)并不明顯； —在過(guò)長(zhǎng)或復(fù)雜的程序或使用前檢查清單中，用戶無(wú)意中忽略了一個(gè)重要步驟。 H.2.2 非正常使用示例 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任采用所有合理措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 這些措施包括信息安全， 這是風(fēng)險(xiǎn)控制分級(jí)方法中的一個(gè)要素。 按照ISO14971中的程序， 實(shí)驗(yàn)室按照以下所列措施的優(yōu)先順序采用一

8、項(xiàng)或多項(xiàng)來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn): a) 通過(guò)設(shè)計(jì)來(lái)保障固有的安全性； b) 在IVD醫(yī)療器械或檢驗(yàn)程序中設(shè)置保護(hù)措施； c) 設(shè)置安全提示信息， 例如使用說(shuō)明中的警告、 監(jiān)控變量的標(biāo)識(shí)、 培訓(xùn)和培訓(xùn)材料、 維護(hù)細(xì)節(jié)等。 盡管提供了有效的信息來(lái)保證安全， 但如果用戶的行為與保障安全的此類信息相反， 那么不正確的使用就被歸類為非正常使用。 以下是從全球協(xié)調(diào)工作組(Global Harmonization Task Force, GHTF)獲取的關(guān)于使用