醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié) 條款 內(nèi)容2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人 代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相

2、關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配 履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。 置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構圖及所有部門職能、人

3、員職責管理文件；與員工名 重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致 冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真 或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要

4、。 機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要?！?.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì) 重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在 量負責人具有質(zhì)量管理裁決權并承擔相應的質(zhì)量

5、管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事 質(zhì)量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。 件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。 職責※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二

6、）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條

7、件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括 重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求 但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度， 通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各

8、種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、 并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。 購貨者資質(zhì)的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。（八）退貨記錄； （八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄； （九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈 （十一）

9、運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄； 保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄； （十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 （十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零

10、售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì) 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的 量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效。 建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效?！?.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。 重點查看企業(yè)查驗記

11、錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收?！?.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械

12、零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第 動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 錄制度。2.9.4進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄 重點

13、抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄 包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記 和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。 錄信息是否真實、準確、完整。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記 重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷

14、的賬目與貨物是否平衡（相 錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 符）。※2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī) 重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 療器械有效期后 2 年；無

15、有效期的，不得少于 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷 年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求 售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。 保存。3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇?/p>

16、現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、 可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械 質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要 的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。 求?！?.10