安神去痛顆粒的制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步研究.pdf

1、安神去痛方由延胡索、夏天無(wú)、青風(fēng)藤、川芎、人參、肉桂六味中藥組成。具有活血行氣、安神、止痛的作用，臨床用于吸毒病人的戒斷治療，療效與美沙酮相當(dāng)。然而，安神去痛方的現(xiàn)代制劑學(xué)研究尚未進(jìn)行。因此，本課題從制劑學(xué)方面對(duì)安神去痛方的制備工藝及初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，為其開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。
　　 一、目的:
　　 制備一種用于戒毒的中藥復(fù)方制劑“安神去痛顆?！?，并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步研究。
　　 二、方法:
　　 1、提

2、取工藝
　　 根據(jù)處方中各味藥的藥效成分及其理化性質(zhì)設(shè)計(jì)提取工藝。延胡索、夏天無(wú)、青風(fēng)藤與川芎用乙醇回流法合提生物堿類(lèi)成分，以總生物堿和延胡索乙素、原阿片堿的轉(zhuǎn)移率為指標(biāo)(權(quán)重系數(shù)為0.4、0.3、0.3)綜合評(píng)價(jià)提取效果;人參單獨(dú)以乙醇回流法提取人參皂苷，以人參總皂苷和人參皂苷nb1的轉(zhuǎn)移率為指標(biāo)（權(quán)重系數(shù)為0.6、0.4）綜合評(píng)價(jià)提取效果。以單因素試驗(yàn)考察影響提取效率的乙醇濃度、液料比、提取時(shí)間及提取次數(shù)等，找出合理的水平及

3、范圍;再用正交試驗(yàn)優(yōu)選提取條件。
　　 2、成型工藝
　　 以顆粒1次成型率、吸濕百分率、休止角、溶化性、制粒情況、口感等為指標(biāo)，分別考察稀釋劑、潤(rùn)濕劑、甜味劑的種類(lèi)和用量。
　　 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 為了有效地控制本品的質(zhì)量，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步研究。薄層色譜法鑒別處方藥材延胡索、夏天無(wú)、青風(fēng)藤、川芎、人參和肉桂;比色法測(cè)定顆粒中總生物堿含量，高效液相色譜法測(cè)定顆粒中延胡索乙素、原阿片堿以及人參皂

4、苷Rb1的含量。
　　 三、結(jié)果:
　　 1、提取工藝
　　 處方量的延胡索、夏天無(wú)、青風(fēng)藤和川芎四味藥材經(jīng)粉碎并過(guò)2號(hào)篩后，用2倍量pH3酸水浸泡過(guò)夜，次日加入30(12，10，8)倍量80％乙醇加熱回流提取三次，每次1.5小時(shí);處方量的人參片，用適量70％的乙醇浸泡2h后加入24(8，8，8)倍量70％乙醇加熱回流提取三次，每次2h。
　　 2、成型工藝
　　 將干浸膏與肉桂分別粉碎并過(guò)五號(hào)篩

5、，按處方量混勻得藥粉。將乳糖與糊精按1∶2的比例混合得混合輔料?；旌陷o料與藥粉按重量1∶4混勻，加入80％乙醇（溶有甜菊糖）過(guò)10目篩制粒，甜菊糖和乙醇的用量分別為輔料與藥粉總重量的2％、20％。顆粒經(jīng)干燥、整粒、分裝即得。
　　 3、初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　 制定了安神去痛顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的鑒別與含量測(cè)定方法。采用薄層色譜法分別對(duì)延胡索、夏天無(wú)、青風(fēng)藤、川芎、人參和肉桂進(jìn)行定性鑒別，方法簡(jiǎn)便，專(zhuān)屬性強(qiáng)。采用酸性染料比色法和H