中醫(yī)院藥事管理課件

1、中醫(yī)院藥事管理,內(nèi)蒙古中醫(yī)醫(yī)院周長鳳,1,內(nèi) 容（藥 事）,《中華人民共和國藥品管理法》 國務院 1985 《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》 衛(wèi)生部 2011《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國務院 2005《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》衛(wèi)生部 1988《處方管理辦法》衛(wèi)生部 2007《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》 食藥監(jiān)局 2011《抗菌藥物臨床應用管理辦法》 衛(wèi)生部 2012,2,內(nèi) 容（中藥）,《醫(yī)院中藥

2、房基本標準 》 中醫(yī)藥局 2009 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2007《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局 2010《關于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關問題的通知》中醫(yī)藥局 2009《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2009《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》 中醫(yī)藥局 2015《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》 食藥監(jiān)局 2005,3,一. 中華人民共和國

3、藥品管理法 1985 2015 修訂,第十六條　醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非 藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。,4,,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,5,第三十三條　禁止生產(chǎn)、銷售假藥。,假藥：　　（一）藥品

4、所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤钒醇偎幪幚恚骸　。ㄒ唬﹪鴦赵盒l(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）未取得批準文號生產(chǎn)的；　　（三）變質不能藥用的；　　（四）被污染不能藥用的。,6,第三十四條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,劣藥：　?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮颗c國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的；　　

5、（二）超過有效期的；　　（三）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,7,藥品批準文號,藥品批準文號：國家藥品監(jiān)督管理部門批準，1999年以后，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字化學藥品 “H”，中藥 “Z”，保健食品 “B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼：

6、 10代表原衛(wèi)生部批準的藥品， 20，19代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。 11 北京市，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。第5至8位為順序號。,8,藥品批準文號,舉例：.黛蛤散 (國藥準字Z11020907 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠 86900166002231)卡托普

7、利片 (國藥準字H31021235 上海信誼藥廠有限公司 86900802000133)注射用重組人生長激素 (國藥準字S20040059 上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司 86900719000059),9,保健食品---功能性食品,國食健字G(J ) 或 衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進字） 衛(wèi)生部的批準文號,二、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》 2011,第二條 醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥

8、全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。,11,,第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會主任委員日常工作由藥學部門負責。,12,第九條 藥事管理與藥物治療學委員會的職責：,（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。

9、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；,13,第九條 藥事管理與藥物治療學委員會的職責：,（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品

10、種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,14,,第二十九條　醫(yī)療機構門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)?！　∧c外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。,15

11、,,第三十四條　醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名?！　∨R床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。,16,,第二十八條 為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第二十九條 住院藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應

12、當實行集中調(diào)配供應。,17,三、處方管理辦法,處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方原則： 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。,18,處方書寫應當符合下列規(guī)則：,（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＃ㄈ┳舟E清楚，

13、不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。,19,,（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西

14、藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。,20,,（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使

15、用時，應當注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。,21,處方有效期,處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。,22,處方量,處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢

16、性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。,23,麻醉藥品和精神藥品處方,麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分類：一類精神藥品，二類精神藥品除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。,24,精神藥品

17、處方,第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。,25,除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。,麻醉藥品注射劑,26,第二類精神

18、藥品,第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。,27,處方調(diào)劑,第三十一條　具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調(diào)配工作。,28,處方審核,第三十五條藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性

19、 （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。,29,四.麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院 2005,為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。,3

20、0,,第三十七條　醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：　?。ㄒ唬┯袑Ｂ毜穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾砣藛T；　?。ǘ┯蝎@得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；　?。ㄈ┯斜ＷC麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。,31,麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品和第一類精神藥品要實行五專管理： 專人負責、專用處方、專冊登記、專用帳冊、專柜加鎖。,32,專用處方,處方管理規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品,,,,麻,精一,

21、精二,麻醉藥品和精神藥品管理條例,處方權 ：醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,34,,麻醉藥品處方 至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥品 專用賬冊的保存期限應當自藥

22、品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。儲存 基數(shù)管理,35,醫(yī)院麻醉藥品,硫酸嗎啡注射液（10mg）、枸櫞酸芬太尼注射液(0.1mg)、鹽酸哌替啶注射液（50mg）、枸櫞酸舒芬太尼注射液(50mg) 鹽酸布桂嗪注射液(100mg)、磷酸可待因片（15mg*3）、硫酸嗎啡緩釋片(30mg*10),36,醫(yī)院精神藥品,一類：氯胺酮注射液(100mg)，鹽酸

23、麻黃堿 二類：地西泮注射液（10mg）、咪達唑侖注射液(10mg) 地佐辛注射液(5mg)、麻黃堿注射液(30mg)、 舒樂安定片(1mg*10)、右佐匹克隆片(3mg*6),37,五.《易制毒化學品管理條例》國務院2009《藥品類易制毒化學品管理辦法》衛(wèi)生部2010,易制毒化學品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。第一類 參照麻醉、一類精神藥品管理,38,藥品

24、類易制毒化學品品種目錄（第一類）,1.麥角酸 2.麥角胺 3.麥角新堿 4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質,39,六.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務院1988,醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。,40,毒性中藥品種,砒石（紅砒、白砒）、 砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、 生南星、 生巴豆、

25、斑 蝥、 青娘蟲、 紅娘蟲、 生甘遂 、生 狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、 鬧陽花、 雪上一枝蒿、 紅升丹、白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉、 輕粉、 雄黃,41,西藥毒藥品種,去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 　氫溴酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 　 升 汞

26、 　 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東菪莨堿 士的年,42,毒性藥品、毒性中藥處方,第九條、醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。　　調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付

27、炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。,43,,第六條、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。,44,六、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》sfda 2011,第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，制

28、定本辦法。第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。,45,藥品不良反應,第十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機構每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 　醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床

29、調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。,46,,,,,,,,3個時間,3個項目,2個盡可能,發(fā)生時間干預設計終結時間,發(fā)生癥狀體征 檢查描述干預過程描述結果描述,癥狀體征詳細檢查結果具體,,,,藥品不良反應報告填寫,七、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》2012,抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染

30、性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。,抗菌藥物分級管理,抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級 限制使用級 特殊使用級,分級標準,（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長

31、期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。,抗菌藥物目錄,

32、第十七條　醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。三級醫(yī)院 50個品種，每2年調(diào)整一次二級醫(yī)院35個品種因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,中醫(yī)院抗菌藥物目錄 2015,抗菌藥物遴

33、選和定期評估制度,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。經(jīng)抗菌藥物管理工作組同意，藥事管理與藥物治療學委員會通過后執(zhí)行。,建立細菌耐藥預警機制及措施：,（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率

34、超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。,微生物樣本,接受限制級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前，微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前，微生物檢驗樣本送檢率不低于80%。住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患

35、者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下。I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。,,中藥藥事管理,58,內(nèi) 容（中藥）,《醫(yī)院中藥房基本標準 》 中醫(yī)藥局 2009 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2007《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局 2010《關于

36、中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關問題的通知》中醫(yī)藥局 2009《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》 中醫(yī)藥局 2009《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》 中醫(yī)藥局 2015《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》 食藥監(jiān)局 2005,59,一 、醫(yī)院中藥房基本標準 中醫(yī)藥局2009,部門設置 中藥飲片庫房、中藥飲片調(diào)劑室、中成藥庫房、中成藥調(diào)劑室、周轉庫、中藥煎藥室， 中藥制劑室。人員

37、中藥房負責人 副主任中藥師 中藥飲片調(diào)劑組、中成藥調(diào)劑組、庫房采購組負責人至少應具備主管中藥師以上專業(yè)技術職務任職資格,60,二、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中醫(yī)藥局 2007,第二條　本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。第十七條　醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調(diào)整供應單位和供應方案。,61,采購、儲存、保管,第二

38、十一條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。定期進行中藥飲片養(yǎng)護,62,中藥處方調(diào)配,第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超

39、過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。第三十條 中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。,63,,三、《中藥處方格式及書寫要求》 中醫(yī)藥局2010四、《關于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關問題的通知》中醫(yī)藥局 2009,64,中藥處方用名

40、,各醫(yī)療機構應當執(zhí)行本?。▍^(qū)、市）的中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的相關規(guī)定。沒有統(tǒng)一規(guī)定的，各醫(yī)療機構應當制定本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付規(guī)定。,65,五、《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》中醫(yī)藥局2009,第四條  煎藥室的房屋和面積應當根據(jù)本醫(yī)療機構的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應當分開，工作區(qū)內(nèi)應當設有儲藏（藥）、準備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。第二十二條  藥劑部門應當根據(jù)本單位的實際情況制定相應的煎

41、藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序（SOP），工作制度、操作程序應當裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位置，嚴格執(zhí)行。,66,,第二十三條  煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實、記錄完整。     每方（劑）煎藥應當有一份反映煎藥各個環(huán)節(jié)的操作記錄。記錄應保持整潔，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。,67,中藥煎藥記錄,68,醫(yī)療機構制劑

42、，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。,六、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》,69,制劑生產(chǎn)許可,醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。委托配制制劑,70,制劑申請,申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機

43、構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。,71,不可申報制劑,有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：（一）市場上已有供應的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種（三）除變態(tài)反應原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學藥組成的復方制劑

44、；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;　?。ㄆ撸┢渌环蠂矣嘘P規(guī)定的制劑。,72,醫(yī)療機構制劑批準文號的格式,X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號?！　-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。,73,免藥理、臨床研究,根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13

45、—17。中性構利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機構連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷,74,不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍,1．中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等