藥事管理學(xué)緒論講授

1、調(diào)查,誰知道“鶴年堂”?誰知道“胡慶余堂”?,1,調(diào)查,齊二藥業(yè)的“假藥”事件?安徽華源的“欣弗”事件?,2,3,請(qǐng)問如何確保藥品質(zhì)量避免醫(yī)療事故？創(chuàng)建一個(gè)制藥企業(yè)需要哪些條件？開發(fā)一個(gè)新藥有哪些程序及手續(xù)？,4,《藥事管理學(xué)》課教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時(shí)分配章 學(xué)時(shí)數(shù) 授 課內(nèi) 容

2、 第一章 2 緒論 第二章 2 藥品、藥學(xué)和藥師

3、 第三章 2 藥事組織 第四章 4 藥品管理立法與《藥品管理法》《實(shí)施條例》 第五章 4 新藥品注冊(cè)管理

4、 第六章 2 藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理 第七章 4 特殊管理的藥品

5、 第八章 2 中藥管理 第九章 2 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 第十章

6、 2 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理 第十一章 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 考試 2

7、 總計(jì) 32,,,第一章 緒論,Chapter1 Introduction,本章要點(diǎn),藥事和藥事管理的含義 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義,該學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué) 科的區(qū)別 藥事管理學(xué)科研究?jī)?nèi)容和研究工作的發(fā)展 學(xué)習(xí)與研究藥事管理學(xué)科的目的、意義 藥事管理研究方法類型 各類型研究方

8、法的要點(diǎn),第一節(jié)　藥事管理概述,,一、藥事及藥事管理的含義,（一）藥事：1、藥事的概念源于中國(guó)古代，說明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳至日本。2、藥事為日本藥品管理法定用語。藥事的對(duì)象包括：藥品、類藥品、化妝品等。藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語注解）,,3、我國(guó)藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng) 藥事不是法律用語，是藥學(xué)界常用詞

9、 藥事的對(duì)象僅指藥品 藥事指與藥品有關(guān)的事項(xiàng)，包括：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。4、“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的。根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法規(guī)、政策、規(guī)范、準(zhǔn)則等而定。,（二）藥事管理：由來1951年美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)將《藥事管理學(xué)》作為一門學(xué)科名稱1985年我國(guó)華西醫(yī)大藥學(xué)院將“藥事管理學(xué)”作為一門課程名稱。之后被廣泛使用。例如：“中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理分科學(xué)會(huì)”（1986）；

10、“衛(wèi)生部藥事管理培訓(xùn)中心”（1986）《中國(guó)藥事》雜志（1987）“藥事管理委員會(huì)”（1989）,含義： 藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。 行政（administration）包括以政府為核心的公共部門行政（public administration）和私部門行政（private administration）。公共部門與私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體，但二者在管理方面有許多共同之處。 藥事管理包括

11、藥事公共行政和藥事私部門行政。,?在英語語境中“行政”和“管理”是兩個(gè)概念。 ?在漢語語境中“行政”的含義是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表達(dá)著一種具體部門、具體實(shí)業(yè)或行業(yè)單位的技術(shù)性經(jīng)營(yíng)管理，也可以理解為社會(huì)生活、社會(huì)行為領(lǐng)域的管理、治理?，F(xiàn)代公共管理已超出了國(guó)家政治和政府行政的范疇，比如一些非政府組織的公共管理行為和管理責(zé)任。 ?本書中將“行政”和“管理”看作是可以互相代用的兩個(gè)概念。,公共部門與私部門的區(qū)別

12、 公共部門又稱公共組織，泛指不以營(yíng)利為目的，服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來看，乃是行使行政權(quán)，達(dá)成公共目的的組織。他是以追求公共利益為其價(jià)值取向，其活動(dòng)受法律法規(guī)的限制并具法律的權(quán)威性。他的本質(zhì)是政治性組織，受到高度的公共監(jiān)督，它的行動(dòng)必定發(fā)生在具有政治意涵的環(huán)境中，它的行為具有強(qiáng)制性。,私部門組織的控制力主要來自市場(chǎng)，其權(quán)威性很大程度取決于其在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，而不能以國(guó)家的強(qiáng)制力為后盾。私部門管理有相對(duì)充分的管理

13、自主權(quán)。私部門組織往往是個(gè)人（或小集團(tuán)）利益最大化的追求者，以經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)為其管理的底線。私部門大都以利潤(rùn)為導(dǎo)向，而利潤(rùn)多少取決于顧客的滿意度，因此顧客導(dǎo)向很容易成為經(jīng)營(yíng)的目標(biāo)。,? 藥事公共行政是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事公共行政在我國(guó)稱藥政管理(drug administratio

14、n)或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。 藥事私部門行政即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理。,實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健，必須加強(qiáng)藥事管理加強(qiáng)藥事管理，保證人們用藥安全有效 加強(qiáng)藥事管理 增強(qiáng)本國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力,二、藥事管理的重要性,第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容,,一、藥事管理學(xué)科的興起與發(fā)展,1、藥事管理學(xué)科的法定地位 1910年，美國(guó)藥學(xué)教

15、師協(xié)會(huì)——ACPF頒發(fā)全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。 1916年，ACPF與國(guó)家藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)——NABP建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一。 1924年，原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課?！?2、美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展 商業(yè)與法律藥學(xué)（1910～1927）美國(guó)藥學(xué)教育大綱1~3版

16、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（1928～1950）美國(guó)藥學(xué)教育大綱1~3版 藥事管理學(xué)（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。 社會(huì)與管理科學(xué)階段（SAdS1993～現(xiàn)在）課程設(shè)置變化不大,3、前蘇聯(lián)的藥事組織學(xué)

17、 前蘇聯(lián)、東歐國(guó)家及中國(guó)（1954～1964）高等藥學(xué)教育普遍開設(shè)藥事組織。20世紀(jì)90年代后，東歐部分國(guó)家開設(shè)社會(huì)藥學(xué)和藥事組織。4、歐洲國(guó)家和日本　社會(huì)藥學(xué)（social pharmacy）5、中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展　大體可以分為3個(gè)階段藥房管理、藥物管理和藥學(xué)倫理（1930～1949）藥事組織（1954～1964）藥事管理學(xué)（1985～現(xiàn)在）（詳見教材）,二、藥事管理學(xué)科（藥事管理學(xué)）的性質(zhì)、定義,1、藥事管理不同于藥

18、學(xué)其他學(xué)科：藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的研究目的一致，都是研究為防治疾病、計(jì)劃生育、康復(fù)保健提供藥品、藥物信息和藥學(xué)服務(wù)，以增進(jìn)人們的健康?！鼈兊难芯康慕嵌?、所應(yīng)用基礎(chǔ)理論、研究方向、研究方法、研究成果等，有所不同。——藥事管理學(xué)科在很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。,二、藥事管理學(xué)科（藥事管理學(xué)）的性質(zhì)、定義,2、有關(guān)藥事管理學(xué)科性質(zhì)、定義的論述——藥事管理學(xué)是研究藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)的因素?！八幨鹿芾硎撬帉W(xué)的二級(jí)學(xué)科，它的

19、研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)學(xué)、行為科學(xué)、行政管理和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。”,——“藥事管理學(xué)是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，它具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)……”（《藥事管理學(xué)科的歷史發(fā)展》）——“社會(huì)與管理藥學(xué)研究的是藥學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)和教育；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系?！保髂崽K達(dá)大學(xué)藥學(xué)院）——“社會(huì)與管理藥學(xué)提出社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往

20、和藥品消費(fèi)?！?3、概括以上各家定義，主要有以下內(nèi)容藥事管理是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域。藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的二級(jí)學(xué)科。他與藥學(xué)其他二級(jí)學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。他是一門應(yīng)用性學(xué)科。他的理論基礎(chǔ)來源于社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)。,藥事管理學(xué)研究的是：藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素。藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。藥學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)與環(huán)境；研究這一系統(tǒng)與

21、環(huán)境的關(guān)系。社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往和藥品消費(fèi)。,4、我們認(rèn)為藥事管理學(xué)的性質(zhì)含義 “藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支學(xué)科，是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，他的理論基礎(chǔ)與研究問題與藥學(xué)的其他分支學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；他應(yīng)用社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理與行為科學(xué)的原理和方法，研究藥事活動(dòng)中非專業(yè)技術(shù)方面，包括藥品生產(chǎn)、分配、使用等方面的行政、經(jīng)濟(jì)、政策、行為、法律、心理、經(jīng)營(yíng)管理的問題；研究藥事活動(dòng)的環(huán)境因素和管理因素的性質(zhì)和影

22、響；探索藥事管理活動(dòng)規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)?！?概括的說藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系；它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。,藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科；是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素（政治

23、、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、技術(shù)、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。,三、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容,藥事管理學(xué)科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。1、國(guó)家藥事行政國(guó)家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,2、社會(huì)和行為藥學(xué) 應(yīng)用社會(huì)學(xué)和行為科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐中人的行為，推動(dòng)藥師和醫(yī)師、護(hù)士的交流，藥

24、師和患者互動(dòng)，促進(jìn)合理用藥。 社會(huì)與行為藥學(xué)的研究對(duì)象主要是：藥品消費(fèi)者（患者、家庭、公眾、團(tuán)體等）；藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護(hù)士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學(xué)教師、學(xué)生等。其研究?jī)?nèi)容主要包括：特征、特性和行為兩方面。,3、藥物經(jīng)濟(jì) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（pharmacoeconomics）： 藥物治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)； 醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥物目錄評(píng)價(jià)； 新藥研究決策等,4、社會(huì)和行為

25、藥學(xué)（藥事私部門管理）藥房管理、社會(huì)藥房管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理,5、藥品信息和信息資源管理 人類已進(jìn)入了信息時(shí)代和信息社會(huì)，信息技術(shù)正改變著世界的一切。在藥事管理領(lǐng)域，藥品信息及信息資源的管理已成為一個(gè)越來越重要的領(lǐng)域。藥品信息活動(dòng)管理國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理藥事活動(dòng)計(jì)算機(jī)信息化,從研究有形商品——藥品，發(fā)展到無形商品——藥學(xué)服務(wù)日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進(jìn)研究成果付諸實(shí)施推動(dòng)藥事管

26、理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高,四、藥事管理研究向縱深發(fā)展,第三節(jié) 藥事管理學(xué)科與《藥事管理學(xué)》課程,一、藥事管理學(xué)科課程體系,藥事管理學(xué)科的應(yīng)用性很強(qiáng)，因時(shí)因地及其管理差異，藥事管理學(xué)科課程有所不同。 內(nèi)容龐雜繁多，概括起來有六大類多門課程構(gòu)成藥事管理學(xué)科的學(xué)科體系。,,根據(jù)我國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲國(guó)家大學(xué)開設(shè)的藥事管理學(xué)科課程，我們將他們分為6大類：①法學(xué)和倫理學(xué)類；②管理學(xué)類；③經(jīng)濟(jì)學(xué)

27、類；④社會(huì)和行為科學(xué)類；⑤研究方法類；⑥信息科學(xué)類。,1、法學(xué)和倫理學(xué)類的課程《藥事法學(xué)》、《藥品管理法及相關(guān)法規(guī)》《藥學(xué)倫理學(xué)》 其中：藥事法學(xué)課程是全球藥學(xué)生的必修課，執(zhí)業(yè)藥師考試科目。但各國(guó)該課程內(nèi)容均以本國(guó)藥事法律、法規(guī)為主，故各不相同。,2、管理學(xué)類的課程藥房管理：社會(huì)藥房管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理；醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥事組織藥品質(zhì)量管理：藥品品質(zhì)管理；藥品質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生服務(wù)管

28、理，衛(wèi)生保健管理人員管理,3、經(jīng)濟(jì)學(xué)類課程藥品市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)：市場(chǎng)研究，銷售技術(shù)，廣告學(xué)和市場(chǎng)學(xué)，藥品和社會(huì)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的定價(jià)與銷售，衛(wèi)生保健工業(yè)與藥品市場(chǎng)，衛(wèi)生保健供應(yīng)中的藥品分配等。美國(guó)這類課程的名稱很多。 我國(guó)部分藥學(xué)院系主要開設(shè)《藥品市場(chǎng)營(yíng)銷》藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)：我國(guó)部分藥學(xué)院系開設(shè)此課程，其內(nèi)容主要是用藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。,4、社會(huì)與行為科學(xué)類課程藥學(xué)交流學(xué)衛(wèi)生保健組織藥學(xué)的社會(huì)與行為、藥物社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)5、研究方法類課程

29、藥學(xué)社會(huì)研究方法統(tǒng)計(jì)學(xué)類課程,,美國(guó) Pharm.D 學(xué)生大多開設(shè),,美國(guó)Pharm.D學(xué)位和Ph.D學(xué)生普遍開設(shè)，我國(guó)個(gè)別學(xué)校開設(shè),6、信息科學(xué)類課程藥品信息和科學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：美國(guó)Pharm.D學(xué)生開設(shè)醫(yī)藥品情報(bào)學(xué)7、我國(guó)衛(wèi)生部教材辦和人民衛(wèi)生出版社組織編寫出版的教材：《藥事管理學(xué)》、《醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》、《藥物信息應(yīng)用》、《國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易》、《醫(yī)藥消費(fèi)者行為學(xué)》,二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)

30、,藥事管理學(xué)科包括多門課程，我國(guó)高校藥學(xué)類專業(yè)開設(shè)的藥事管理學(xué)是一門引導(dǎo)性課程，涉及該學(xué)科許多方面，但大多沒有深入系統(tǒng)闡述，而僅陳述基本概念。,1、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)?！端幨鹿芾韺W(xué)》由藥學(xué)概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。,,第一部分是藥學(xué)概論，包括：緒論；國(guó)家藥物政策和藥品監(jiān)督管理；藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德；藥事組織。第

31、二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊(cè)管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；藥品市場(chǎng)營(yíng)銷和藥品流通管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。,2、教材特點(diǎn)是一門引導(dǎo)性的課程反映交叉學(xué)科的特征體現(xiàn)全球醫(yī)藥文化、藥事管理交流融合的內(nèi)容和趨勢(shì)突出以公共利益為導(dǎo)向內(nèi)容以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù),三、學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義,1、學(xué)習(xí)和研究的目的改變

32、藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。制定和完善國(guó)家藥物政策，建立適合中國(guó)國(guó)情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競(jìng)爭(zhēng)力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理利用藥物資源，合理用藥。,2、學(xué)習(xí)的重要性適應(yīng)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)的需要：藥學(xué)有兩個(gè)同樣被關(guān)注而又不同的任務(wù)，即專業(yè)任務(wù)和商業(yè)任務(wù)（business role）。藥學(xué)商業(yè)任務(wù)覆蓋了藥事行政管理、藥業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、藥事法律、藥

33、事公共關(guān)系、藥品資源配置、藥品質(zhì)量管理等。學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，培養(yǎng)藥學(xué)生具有完成藥學(xué)商業(yè)任務(wù)必要的基礎(chǔ)理論知識(shí)、技能、邏輯思維和管理能力。藥學(xué)教育改革與發(fā)展的要求,第四節(jié) 藥事管理研究特征與方法類型,一、藥事管理研究性質(zhì)及特征,研究（research）是人類的一種活動(dòng)，是用嚴(yán)密的方法探求事理，以期獲得一正確的結(jié)果、發(fā)現(xiàn)新的事實(shí)、理論或法則。 科學(xué)研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系統(tǒng)性、客觀性。 人

34、類以研究的過程探求知識(shí)，解決問題，推動(dòng)社會(huì)改革和進(jìn)步，是因?yàn)檠芯烤哂小敖忉尅薄ⅰ邦A(yù)測(cè)”與“控制”的功能。,藥事管理研究不同于藥學(xué)其他分支學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) 藥事管理 藥劑、藥化研究對(duì)象： 以“人”及“社會(huì)”為主 以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實(shí)地 觀察方式采用量具、蘅具 研究、資料內(nèi)容分析，評(píng)價(jià)研究 光譜分析

35、儀器等研究結(jié)果：可行性報(bào)告、政策建議、 新藥、新產(chǎn)品、新技術(shù) 方案 新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、 專業(yè)人員，教師、 經(jīng)理、藥師、廠長(zhǎng) 研究人員、技術(shù)人員,二、藥事管理研究過程與步驟,①確定研究問題,②查閱文獻(xiàn),⑥選擇研究方法并設(shè)計(jì),⑩撰寫研究報(bào)告,④提出待答問題或研究

36、假設(shè),⑨分析資料,③確定并界定研究變項(xiàng),⑦確定或制定研究工具,⑧收集資料,⑤決定選取研究對(duì)象,第①~③步主要是界定研究問題第④~⑦步主要是構(gòu)思研究方法進(jìn)行研究設(shè)計(jì)第⑧步進(jìn)行研究、收集具體資料、數(shù)據(jù)第⑨步對(duì)資料數(shù)據(jù)整理分析第⑩步撰寫研究報(bào)告各步驟、各階段不能截然劃分,三、藥事管理研究方法類型,歷史性研究描述性（敘述性）研究 相關(guān)性研究事后回顧性研究實(shí)驗(yàn)性研究調(diào)查性研究,,概況研究和個(gè)案研究,發(fā)展研究、縱向性、橫向性和發(fā)

37、展趨勢(shì),1、歷史性研究 歷史研究的主要目的是了解過去事件，明確當(dāng)前事件的背景，解釋其中因果關(guān)系，進(jìn)而預(yù)測(cè)未來發(fā)展趨勢(shì)。例如探討我國(guó)藥品監(jiān)督管理的起源與發(fā)展；探討世界藥師法立法的背景與演變。也可以結(jié)合當(dāng)前藥事管理的論題，作歷史的追溯與分析。例如以藥品流通管理、藥品廣告管理、藥品價(jià)格管理等為題材，應(yīng)用歷史研究方法，探本溯源，了解其發(fā)展背景及發(fā)展軌跡，對(duì)未來可能的發(fā)展的預(yù)測(cè)將有所幫助。 歷史研究最主要的工作是歷史資

38、料的收集、鑒別、解釋。史料的收集與鑒別往往比研究設(shè)計(jì)更為重要。,2、描述（敘述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或說明變項(xiàng)的特質(zhì)，是描述、說明、解釋現(xiàn)存條件的性質(zhì)與特質(zhì)，弄清情況，掌握事實(shí)，了解真相，即描述“是什么？”。例如藥品市場(chǎng)調(diào)查旨在對(duì)購(gòu)買或?qū)①?gòu)買的某類、某品種藥品的消費(fèi)傾向進(jìn)行描述。 描述研究的應(yīng)用范圍很廣，收集資料的方法也很多。按其描述對(duì)象、描述程序或工具的差異，可以進(jìn)一步分為概況研究、個(gè)案研究（狀況研

39、究）、發(fā)展研究。,概況研究和個(gè)案研究 集中研究特定社會(huì)單位（個(gè)人、一組人、某機(jī)構(gòu)、某一社會(huì)等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關(guān)系。例如中國(guó)制藥工業(yè)現(xiàn)狀分析，華北制藥廠現(xiàn)狀分析。前者為概況研究，后者為個(gè)案研究。概況和個(gè)案研究作為進(jìn)行大量調(diào)查研究的背景材料很有用，這類研究能開拓思路，可能成為有效假設(shè)的依據(jù)，并提供闡述一般化統(tǒng)計(jì)結(jié)果的實(shí)例。,概況研究與個(gè)案研究的區(qū)別在于：（1）概況研究側(cè)重于通過很多樣本單位，研究少數(shù)變量。而個(gè)案研究

40、側(cè)重于通過大量變量研究少數(shù)樣本單位。（2）概況研究可以圍繞一個(gè)完整的生命周期或選定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整體。個(gè)案研究是對(duì)某特定社會(huì)單位進(jìn)行深入調(diào)查研究，得到對(duì)此社會(huì)一個(gè)全面完整的寫照。,?發(fā)展研究 發(fā)展研究是研究隨著時(shí)間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。例如，探討藥學(xué)教育的發(fā)展，了解不同時(shí)期藥學(xué)教育的課程設(shè)置，以及教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排，進(jìn)而歸納其發(fā)展模式，就是一項(xiàng)發(fā)展性研究。,發(fā)展性研究

41、又分為：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢(shì)研究。(1)縱向發(fā)展研究：研究在不同時(shí)間測(cè)量固定研究對(duì)象。如各類型（高等藥學(xué)院校）藥學(xué)教育的課程設(shè)置，以及教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排等，以了解對(duì)藥學(xué)教育發(fā)展變化的影響因素。,（2）橫向發(fā)展研究：研究在同一時(shí)間測(cè)量各類型高等藥學(xué)院校，藥學(xué)教育的課程設(shè)置、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排等，以了解對(duì)藥學(xué)教育發(fā)展變化的影響因素。（3）發(fā)展趨勢(shì)研究易受無法預(yù)測(cè)的因素影響，一般來說，長(zhǎng)期預(yù)測(cè)往往是一種教育性的猜想，短期預(yù)

42、測(cè)比較可靠，有效。,3、相關(guān)性研究 相關(guān)研究是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系或關(guān)聯(lián)。對(duì)關(guān)系或關(guān)聯(lián)的了解作為預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)。例如，研究合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用之間的關(guān)系，這種研究其實(shí)要說明“什么關(guān)系？ ”,發(fā)揮藥師作用有利于合理用藥。,?相互關(guān)系研究的特征是：第一，復(fù)雜的變量恰如其分，以及（或者）不適宜用實(shí)驗(yàn)的方法和控制處理。第二，可以衡量在實(shí)際中同時(shí)存在的數(shù)個(gè)變量的相互關(guān)系。第三，掌握相互關(guān)系的程度優(yōu)于通

43、過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)“是否有結(jié)果”來證實(shí)全部問題或否定問題。,4、事后回顧研究 事后回顧研究又稱原因比較研究。原因比較研究是通過觀察現(xiàn)在的結(jié)果和追溯似乎可能的原因的材料，調(diào)查可能的原因和結(jié)果的關(guān)系。此方法與在控制條件下收集數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)比，稱為可能的因果關(guān)系的研究。,,原因比較研究性質(zhì)是“事后的”，這是指在有關(guān)的所有事件已發(fā)生后收集材料，調(diào)查者隨后取一個(gè)或多個(gè)結(jié)果（依賴變量）并通過對(duì)過去的追溯去核查材料，找出原因、關(guān)系和意義。

44、例如，通過藥政管理機(jī)構(gòu)已有材料，研究假劣藥案發(fā)生的各種原因，并分析比較各種因素之間的關(guān)系。,5、實(shí)驗(yàn)研究 實(shí)驗(yàn)研究的目的是研究原因和結(jié)果的關(guān)系，即研究分析“為什么？”。它通過探討經(jīng)過“處理”的實(shí)驗(yàn)組與未接受處理的對(duì)照組比較分析，研究因果關(guān)系。所謂“處理”是指采取了某項(xiàng)措施，例如為了提高藥師水平，采取繼續(xù)教育的措施。實(shí)驗(yàn)研究方法實(shí)用于概念和命題相對(duì)有限的、定義明確的研究課題以及假設(shè)檢驗(yàn)課題。社會(huì)科學(xué)家是在社會(huì)事件的一

45、般過程中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，而不在實(shí)驗(yàn)室。,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法一次性個(gè)案研究 無控制單組事前事后測(cè)驗(yàn)設(shè)計(jì) T1 T2比較靜態(tài)組比較 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組古典實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

46、 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組,X T2,T1 X T2,X T2 T2,T1 X T2T1 T2,6、調(diào)查研究方法 調(diào)查研究既是一種研究方法，也是一種最常用的收集資料的方法。作為一種研究方法，調(diào)查研究是以特定

47、群體為對(duì)象，應(yīng)用問卷訪問測(cè)量或其它工具，經(jīng)由系統(tǒng)化程序，收集有關(guān)群體的資料及信息，籍以了解該群體的普遍特征。調(diào)查研究是收集第一手?jǐn)?shù)據(jù)用以描述一個(gè)難以直接觀察的大總體的最佳方法。調(diào)查研究方法的一般特征是準(zhǔn)確性較低，而可靠性較高。調(diào)查研究方法廣泛應(yīng)用于描述研究、解釋研究和探索研究。,調(diào)查研究有兩種基本類型，即普查和樣本調(diào)查。藥事管理研究常用的是樣本調(diào)查。樣本調(diào)查中抽樣方法是其基本步驟，抽樣設(shè)計(jì)對(duì)研究結(jié)果影響很大。樣本大小，抽樣方式和判斷標(biāo)準(zhǔn)

48、，是樣本設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。,問卷是收集調(diào)查數(shù)據(jù)的重要方法，包括自填式問卷、訪問調(diào)查問卷。問卷格式，答案格式、后續(xù)性問題、問題矩陣、提問順序、答問指南等，是設(shè)計(jì)問卷時(shí)應(yīng)充分考慮的幾個(gè)方面。郵寄的自填式問卷的回收率對(duì)樣本的代表性有直接影響，一般來說，50%的回收率是可以用來分析和報(bào)告的起碼比例。,思考題,1.比較中國(guó)和日本對(duì)”藥事”一詞的解釋。2.什么是藥事公共行政?3.說明藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義。4.藥事管理學(xué)科研究的主要內(nèi)容有哪些